• 中药汤剂是一种传统的临床广泛使用的用药形式。为了满足临床用药的便利性需求,中药配方颗粒应运而生。中药配方颗粒源于中药饮片水煎液,是中药饮片的深加工产品,具有使用方便、便于携带等优点。“标准汤剂”理念的引入是中药配方颗粒研发守正创新、质量提升的重要举措。  日本业界在开发汉方成药制剂时,研发思路中提出了“标准汤剂”的概念,以此作为衡量现代工业制剂和传统农业时代起源的汤剂药效一致性的标尺。由于汉方选用了我国古代中医典籍《伤寒杂病论》《金匮要略》等的古方,同根同源性,因此汉方药管理经验值得借鉴。在欧洲、美洲及我国台湾、香港、澳门的中药饮

    2021-08-25
  •   儿童化妆品监管重点在哪里?2022年1月1日起实施的《化妆品生产经营监督管理办法》告诉你:   一、明确儿童护肤类化妆品应具备严格的生产条件,并在化妆品生产许可证上进行特别标注。   二、要在标签上明确标注为儿童化妆品。   三、应避免与食品药品混淆,防止误食误用。   四、生产销售儿童玩具,应防止被误用为儿童化妆品。   另外,在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,属于情节严重的违法情形,将依法从严从重处罚。   《办法》严把儿童化妆品质量安全,让祖国的花朵在阳光下尽情地绽放。   想要了解更多内容,请登陆国家药监局网

    2021-08-25
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    2021-08-25
  • 一、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》起草背景是什么?   药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》均提出要探索建立药品专利链接制度。2020年10月,新修正的《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定,明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。   为贯彻落实党中央、国

    2021-07-30
  • 一、《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》起草背景是什么?   药品专利纠纷早期解决机制是指将相关药品上市审批程序与相关药品专利纠纷解决程序相衔接的制度。中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《关于强化知识产权保护的意见》均提出要探索建立药品专利链接制度。2020年10月,新修正的《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定,明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法,报国务院同意后实施。   为贯彻落实党中央、国

    2021-07-09
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