•   一、《中药注册管理专门规定》(以下简称《专门规定》)的制定背景是什么?   自1985年《药品管理法》实施以来,在不同历史阶段,国家药品监督管理部门针对中药的特点和研制规律,曾先后出台过《中药审批办法》《有关中药问题的补充规定和说明》等文件,不断探索完善对中药审批工作的管理。2008年,原国家食药监局发布了《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》),至今已十余年。《补充规定》的实施对中医药事业的发展起到了积极的推动作用。   近年来,习近平总书记多次对中医药工作作出重要指示,《药品管理法》《中医药法》的修订颁布,《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》《国务院

    2023-04-11
  •   为全面贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、法规和规章,国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》,现予发布,自2023年7月1日起施行。   特此公告。   附件:《中药注册管理专门规定》                                               

    2023-04-11
  •   为进一步规范中药饮片炮制,健全中药饮片标准体系,促进中药饮片质量提升,根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定,国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》(以下简称《国家炮制规范》)。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。现将实施《国家炮制规范》有关事项公告如下:   一、自《国家炮制规范》颁布之日起,设置12个月的实施过渡期。自实施之日起,生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》。   《国家炮制规范》实施之

    2023-04-11
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