版权所有： 湖北省药品监督检验研究院地址： 武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区邮政编码： 430075
鄂公安网备42018502007914号鄂ICP备06013725号
Copyright 2026 内容未经允许 严禁转载主办： 省院科技信息部
关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知
来源：省药检院发布时间：2010/12/13浏览次数：14143
分享到：
国食药监械[2003]220号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，我局陆续收到部分省市药品监督管理局关于仿真式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。根据《医疗器械监督管理条例》第三条中医疗器械的定义，该产品没有列入2002版《医疗器械分类目录》。在国际上美国、日本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器械管理范畴。据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器械管理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月二十八日