国食药监械[2003]222号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10-11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。 特此通知  附件：1．高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定 2．高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求 3．高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容 4．高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法  国家食品药品监督管理局 二○○三年八月二十六日