国食药监械[2003]365号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。   国家食品药品监督管理局 二○○三年十二月二十三日   返回目录 定制式义齿注册暂行规定 一、定制式义齿注册规定的依据 根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义齿应进行注册。 二、定制式义齿产品的管理分类 使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械，使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械，产品类代号为6863—16，名称为“定制式义齿”。 三、定制式义齿注册产品标准的编写 （一）编写注册产品标准应遵照以下文件执行： 1．《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）。 2．《医疗器械注册产品标准编写规范》（国药监械〔2002〕407号）。 3．GB/T1.1—2000 标准化工作导则　第1部分：标准的结构和编写规则。 4．GB/T1.2—2002标准化工作导则　第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法。 5．我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件)，作为注册产品标准审查的依据。 （二）注册产品标准中，对定制式义齿的要求（标准中的技术要素），根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容： 1．定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造； 2．对定制式义齿主体原材料的规定。 （三）定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。 （四）注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。 四、定制式义齿产品注册的申请 （一）定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时，应执行《医疗器械注册管理办法》（国家药品监督管理局令第16号）。 （二）定制式义齿产品注册时，如生产企业已建立体系并正常运行的，可直接申请准产注册；如未建立体系，按试产申请注册，可不要求提供体系考核报告。 （三）对于用已注册的原材料做成的产品，可不做生物性能检测。 （四）注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。 （五）使用已注册的义齿材料生产的产品，注册时，企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。