国食药监械[2004]383号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械质量监督检验中心： 为了规范医疗器械注册检验，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现就医疗器械注册检验的有关事项通知如下： 一、从2004年8月1日起，各医疗器械质量监督检验中心（下称检验中心）应根据我局批准的《认可的医疗器械受检目录》进行产品注册检验。还没有获得我局批准的《认可的医疗器械受检目录》的检验中心，今年年底前可根据计量认证目录进行产品注册检验。 二、我局批准的各检验中心的《认可的医疗器械受检目录》或计量认证目录中均 没有的产品，生产企业在进行产品注册检验前应向我局医疗器械司提出分类的咨询，并提交产品标准。企业根据医疗器械司答复告知可承检检验中心，进行注册检验。 国家食品药品监督管理局 二○○四年八月六日