国食药监械[2004]385号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将胸腔引流调节器等产品的分类界定通知如下：  一、胸腔引流调节器：在抽吸引流管的末端起调节作用，不接触人体，作为I类医疗器械管理。  二、J型导尿管：用于泌尿系统微创介入或开放手术中，置入肾盂或输尿管起支架、引流作用，在腔道中留滞时间不超过三十天，作为II类医疗器械管理。 三、白内障超声乳化系统用负压导管：用于超声乳化手术中液体的灌注和抽吸，作为II类医疗器械管理。  四、胶囊型药品口服吸入器：作为I类医疗器械管理。  五、人体酸碱仪：用于测量人体酸碱度，作为II类医疗器械管理。  六、医用空气净化系统：用于手术室的净化，作为II类医疗器械管理。  七、低功率超声肿瘤治疗仪：作为III类医疗器械管理。  八、腰部保健带：由腰带、永久磁铁及空气泵组成，用于帮助牵引腰部脊椎间的间距，减少脊椎骨对腰部Disk的压迫；也可用以把变小的腰椎间隙恢复到原来状态，作为II类医 返回目录 疗器械管理。  九、排卵检测试纸：作为II类医疗器械管理。  十、生物安全柜：作为III类医疗器械管理。  十一、美容除皱仪：用于不采用外科手术的方法去除额头、眼角等皱纹，不作为医疗器械管理。  十二、氧气稳定箱：为医用中心氧站氧气至病房的稳压装置，不作为医疗器械管理。  十三、电动升降吊塔：由电机、气路快速接头、传动机构、密封件、气体仪表等组成，不作为医疗器械管理。  十四、隐形眼镜清洗器：配合隐形眼镜护理液用于隐形眼镜的清洗，不作为医疗器械管理。 十五、多功能胎教仪：如不用于听胎音，不作为医疗器械管理。  上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年2月1日起执行调整后的类别。  国家食品药品监督管理局 二○○四年八月六日