鄂食药监文［2004］71号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局机关各处室、分局、中心： 现将《关于深化行政审批制度改革工作的意见（试行）》印发给你们，请组织落到实。 省食品药品监督管理局 二OO四年六月二十九日   省食品药品监督管理局 关于深化行政审批制度改革工作的意见 （试 行）  为了继续深化行政审批制度改革，现就全系统行政审批制度改革工作提出如下意见(试行)一、指导思想和基本原则 深化行政审批制度改革的指导思想： 以“三个代表”重要思想为指导，坚持依法行政，执政为民，切实改进作风；进一步理顺关系，规范执法行为，提高办事效率，促进医药经济发展，推进机关廉政勤政建设。 深化行政审批制度改革遵循以下基本原则： 依法行政原则。坚持按照法定的权限和程序办理行政许可事项。不得擅自设立许可事项，增加许可条件，增加许可程序等；不得作出与法律、法规、规章及国务院和省政府规定相违背的许可事宜。 便民原则。通过深化行政审批制度改革，进一步理顺省局机关内设机构之间，省局与市、州局之间的事权关系，加强省局行政审批服务中心的工作，做到一个窗口对外，一站式服务，最大限度地方便基层，方便行政相对人。 高效原则。尽量减少审批程序，缩短审批时间，简化审批手续，提高审批效率。结合政务公开工作，提高审批的公开性和透明度，接受社会各界的监督。 责权统一原则。按照行政职权与行政责任相一致的要求，实行“谁审批、谁负责”。对不按规定实施审批或者对被许可人不依法履行监督管理职责的，要承担相应的法律责任。 二、明确审批职责 返回目录 按照决策、执行、监督相协调的要求，明确省局行政审批服务中心、行政审批职能机构(包括药品注册处、医疗器械处、药品安全监管处、药品市场监督处、人事教育处、直属分局)和药品审评认证中心的职责，提高审批效能。 省局行政审批服务中心的主要职责：(1)接收行政许可事项的申请；(2)初审，包括对申报材料进行形式审查(主要是审查规范性、完整性、合法性)，当场或五日内一次性告知申请人需补正的全部内容，作出受理与否的决定；(3)及时公告行政许可事项的受理情况、办理结果；(4)制发行政许可证书或批件；(5)发出行政许可事项的收费通知书。 省局行政审批职能机构的主要职责：(1)拟订行政许可事项办理程序；(2)负责对形式审查、评审认证相关工作的监督实施；(3)负责许可证书或批件的监督管理；(4)全面审查所申请的许可事项是否符合法定条件；(5)提出是否许可的意见，办理报批手续。 省局药品审评认证中心的主要职责：(1)负责药品、医疗器械、保健品、药包材注册和中药品种保护的技术审评及现场考察；(2)负责药品、医疗器械生产、经营许可证和医疗机构制剂许可证的技术审查及现场检查；(3)负责药品GMP、GSP等认证的技术审查及现场检查；(4)负责药品、医疗器械广告的技术审查及日常监测。 三、合理划分事权 （一）收回省局委托市、州局承担的行政许可事项的初审职责： l、申请开办或换发《医疗机构制剂许可证》的初审； 2、申请开办或换发《药品经营(批发、连锁)许可证》的初审； 3、申请开办或换发《医疗器械经营企业(批发)许可证》的初审； 4、申请开办或换发《药品生产许可证》的初审； 5、申请开办或换发《放射性药品使用许可证》的初审； 6、申请开办或换发《医疗器械生产企业(第二、三类)许可证》的初审； 7、申请药品GSP(批发、连锁)认证的初审； 8、申请省级药品GMP认证的初审； 9、申请医疗机构制剂注册的初审； 10、申请药包材注册的初审； 11、申请药品委托生产的初审； 收回市、州局的初审职责后， 以上行政许可事项的受理和初审由省局行政审批服务中心直接办理。市、州局继续负责对上述事项的技术咨询和业务指导工作。 （二）委托市、州局负责组织辖区内申请药品零售企业GSP认证的初审、技术审查及现场检查(现场检查人员由市、州局在省局药品GSP认证检查员库中随机抽取本辖区内的检查员组成，其中，检查组组长从省局GSP认证检查组长库中随机抽取，组长为省局指派的检查人员)，报经省局审批后，核发GSP认证证书。 （三）委托市、州局负责核发辖区内《医疗器械经营企业(零售)许可证》，事后一个月内将审批情况报省局药品市场监督处备案。 （四）委托市、州局办理辖区内(省直管企业或单位除外)申请药品和医疗器械生产许可证、．药品和医疗器械经营许可证、医疗机构制剂许可证、放射性药品使用许可证的企业(单 返回目录 位)名称、注册地址(不含经营地址)和企业法定代表人、负责人以及质量管理负责人的变更登记，换发相应的许可证。事后一周内通过电子邮件将办理的变更登记事项报省局相关处室备案，一个季度报送变更登记审批材料到省局相关处室存档，并上交回收的旧证备查。省直管企业或单位申请许可事项和登记事项变更的，仍由省局药品安全监管处或直属分局直接办理。 （五）取消省局对市、州局申购《药品经营(零售)许可证》的审查。 （六）20个扩权县目前享有的鄂办发［2003］35号文和鄂药监文［2003］106号文委托的7项职责不变。 四、减少审批环节 省局行政许可事项的审批按照初审、技术审查、综合审核三个环节运行。凡申请省局审批的行政许可事项，需要进行技术审查的，在省局行政审批服务中心受理和初审后，直接转送药品审评认证中心进行技术审查、审评认证，然后转相关处室、分局综合审核，办理审批手续；不需要进行技术审查和审评认证的，直接交相关处室、分局审核后，办理审批手续。 五、减化审批程序 （一）申请新开办医疗机构制剂许可证、药品和医疗器械生产许可证、药品和医疗器械经营(批发)许可证；药品GMP、GSP认证(批发、连锁)；省内医疗机构制剂调剂使用的审批由省局主要负责人签发。 （二）申请换发医疗机构制剂许可证、药品和医疗器械生产许可证、药品和医疗器械经营许可证、放射性药品使用许可证；药品GSP认证(零售)；新药、已有国家标准药品注册及补充申请；医疗机构制剂注册；药包材注册；第二、三类医疗器械产品注册；药品和医疗器械、药包材再注册；中药保护品种注册；保健品注册；药品委托生产；特殊药品的研制、生产、流通、使用的审批由省局分管负责人签发。 （三）省直管企业或单位申请药品和医疗器械生产许可证、药品和医疗器械经营许可证、医疗机构制剂许可证、放射性药品使用许可证的企业(单位)名称、注册地址和企业法定代表人、负责人以及质量管理负责人的变更登记；药品、医疗器械广告审批或备案；执业药师注册由主管处室主要负责人签发。 六、工作要求： （一）加强对行政审批制度改革工作的组织领导。各市、州、直管市、林区局、省局相关处室、分局要认真做好行政许可事项审批或初审职责的调整和衔接工作，制定切实可行的交接方案和管理办法与细则，培训执法人员和药品GSP认证检查员，严格依法行使行政审批职权。在行政许可事项审批或初审职责调整期间，要采取得力措施，确保行政许可事项的审批工作不松、不乱、不断。全系统各级监察部门要加强对行政审批制度改革工作的监督检查，为行政审批制度改革工作提供强有力的纪律保证。 （二）省局相关处室、分局要按照职责分工，确定专人修订和完善《湖北省食品药品监督管理局行政许可事项办理程序》(格式见附件)、许可证书管理办法、零售药店GSP认证管理办法、省局委托事项收费管理办法和行政审批印章管理办法，经局办公会研究审定后，7月1日前发文公布。 七、本意见(试行)从2004年7月1日起正式实施。