国食药监械[2004]521号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。 国家食品药品监督管理局 二○○四年十月二十七日  返回目录 《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 第一章 总 则 一、目的 规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查要求、审批程序、办理时限等事项。 二、依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关规定。 三、范围 第二、三类医疗器械生产企业许可的审批、变更、换证和补证。 四、职责 各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局负责本行政区域内《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》的具体实施工作。 五、时限 （一）开办企业的审批时限为自受理之日起30个工作日； （二）变更事项的审批时限为自受理之日起15个工作日； （三）换证的审批时限为自受理之日起30个工作日； （四）补证的审批时限为自受理之日起10个工作日； （五）受理程序5个工作日，不计入审批时限； （六）告知程序10个工作日，不计入审批时限。 第二章 程 序  一、受理： （一）材料要求（申请表一式三份，其它申报材料一式两份） 1．受理开办企业申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表； （2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； （3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； （4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； （5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件； （6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； 返回目录 （7）主要生产设备及检验仪器清单； （8）生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图； （9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； （10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告； （11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。 2．受理企业变更事项申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（变更）申请表； （2）《医疗器械生产企业许可证》副本复印件； （3）企业变更的情况说明； （4）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明。包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历； （5）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件； （6）生产场地证明文件。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； （7）所生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准； （8）主要生产设备及检验仪器清单； （9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明； （10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告； （11）申请材料真实性的自我保证声明。 其中，法定代表人或负责人变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（4）、（11）项材料； 生产地址变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（6）、（10）（如有）、（11）项材料； 生产范围变更，需核对以上第（1）、（2）、（3）、（7）、（8）、（9）、（10）（如有）、（11）项材料；注册地址变更，需提交以上第（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料； 企业名称变更，需提交（1）、（2）、（3）、（5）、（11）项材料。 3．受理换证事项申报材料 （1）《医疗器械生产企业许可证》（换发）申请表； （2）医疗器械生产企业许可证正、副本和营业执照副本原件和复印件； （3）原《医疗器械生产企业许可证》核发或者前次换发以来12号令第九条所规定材料中发生变化的材料； （4）申请材料真实性的自我保证声明。 4．受理补证事项申报材料 《医疗器械生产企业许可证》遗失或破损的可申请补证。 （1）《医疗器械生产企业许可证》（补发）申请表； 返回目录 （2）在原发证机关指定媒体登载遗失声明材料原件； （3）申请材料真实性的自我保证声明。 （二）形式审查要求 1．申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册； 2．核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址“是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同； 3．核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性； 4．核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回； 5．核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）的有效性； 6．核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性； 7．核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件； 8．核对无菌医疗器械洁净室检测报告的有效性； 9．核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。 （三）申请事项处理 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： 1．申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请； 2．申请事项尚不能确定是否属于本部门职权范围的或管理类别尚不确定的，可先接收企业申报材料，并开具《接收申报材料凭证》。受理部门需向国家食品药品监督管理局进行请示的，经批复后作出是否受理的决定，并通知申请人； 3．申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正； 4．申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 5．申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。对出具《受理通知书》的申报材料转入审查环节； 6．医疗器械生产企业申请换证应至少具备开办企业的条件，并在原证有效期届满前６个月，但不少于４５个工作日前提出申请。 二、审查 （一）资料审查要求 1．审查企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员是否占职工总数的10％以上，并与所生产产品的要求相适应； 2．审查企业是否具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，是否符合有关国家标准、行业标准和国家有关规定； 3． 审查企业是否设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检 返回目录 验能力（二）现场审查审查要求和审查内容，见《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准（见附件1）。 三、复审 （一）审核受理和审查工作是否在规定时限内完成； （二）审核受理和审查程序是否符合规定要求； （三）确认资料审查和现场审查结果。 四、审定 （一）确认复审意见； （二）签发审定意见。 第三章 告 知 一、符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，予以发证，并公告。 二、不符合《医疗器械生产监督管理办法》要求的，不予发证，并书面说明理由。 三、作出不予发证决定的，应同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 四、需要听证的，应当向社会公告并举行听证。 第四章 其他说明 一、《医疗器械生产企业许可证》变更时，涉及《医疗器械生产企业许可证》正本内容变更的，重新换发许可证正本，副本不换，但需在许可证副本中记录变更情况，原许可证编号不改变，不加“更”字。 二、补发的《医疗器械生产企业许可证》应重新编号，并在编号后加“补”字。 三、工作程序中受理、审查、复审各环节应分段操作，尤其是资料审查和现场审查必须由不同人员负责，各负职责，互相监督。 四、《医疗器械生产企业许可证》正本、副本由国家食品药品监督管理局统一印制并按规定发放。