国食药监市［2003］281号 江苏省药品监督管理局： 你局《关于医疗机构购进超经营范围的医疗器械应如何认定的请示》（苏药监稽［2003］471号）收悉。现批复如下： 根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械”的规定，医疗机构从医疗器械经营企业购进超出《医疗器械经营企业许可证》许可经营范围的医疗器械，按《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定认定其行为，并予以处罚。 此复  国家食品药品监督管理局 二OO三年十月十六日