国食药监注[2004]509号 为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，国家食品药品监督管理局于2004年7月13日以局令第11号颁布了《生物制品批签发管理办法》。为做好生物制品批签发工作，根据《生物制品批签发管理办法》的相关规定，现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通告如下： 一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作。 二、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所王军志副所长等14名同志（见附件1）为上述承担生物制品批签发工作的药品检验机构生物制品批签发证明的签发人，根据批记录审核、实验室检验或者复核结果，代表国家食品药品监督管理局签发生物制品批签发证明文件。生物制品批签发证明同时加盖生物制品批签发专用印章（具体样式见附件2）。 三、先期开展生物制品批签发的品种为人血白蛋白、重组乙型肝炎疫苗（酵母及CHO细胞表达）、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗等6种制品。用于血源筛查的4种体外生物诊断试剂（乙型肝炎表面抗原、HIV抗体、HCV抗体和梅毒抗体检测试剂）以及ABO血型定型试剂仍按原批批检定方式进行。国家食品药品监督管理局将根据实际情况，适时对生物制品批签发品种目录进行调整并公告。 四、上述6种制品的批签发方式采用批记录摘要审查和实验室检验相结合的方式进行（实验室检验项目和抽验比例见附件3）。其中，人血白蛋白的批签发工作由中国药品生物制品检定所和授权承担批签发工作的各药品检验所分别负责；疫苗类生物制品的批签发工作由中国药品生物制品检定所负责，授权承担批签发工作的各药品检验所负责管理辖区内规定批签发疫苗品种的现场抽样（见附件4《批签发生物制品现场抽样程序》）和其中部分项目的检验工作。具体事宜由中国药品生物制品检定所负责组织论证后确定并通知相关的授权承担批签发工作的药品检验所。 五、承担生物制品批签发工作的各药品检验所如增加批签发品种的检验或者复核工作，须经国家食品药品监督管理局组织检查和验收，符合相关的技术条件和要求并考评合格的，经授权后方可开展批签发工作。 六、纳入生物制品批签发的疫苗类制品和人血白蛋白进口通关备案时，需按照《药品进口管理办法》的相关规定，提供由生产国或者地区药品管理机构（或者授权批签发机构）出具的批签发证明原件。诊断试剂类制品暂不要求提供批签发证明。 返回目录 七、本公告自2005年1月1日起实施。原国家药品监督管理局《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通知》（国药监注〔2003〕37号）同时予以废止。 附件：1．授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构批签发证明文件授权签发人名单 2．生物制品批签发专用章样稿(红色) 3．生物制品批签发品种实验室检验比例和检验项目 4．批签发生物制品现场抽样程序 国家食品药品监督管理局 二○○四年十月二十一日   附件1： 授权开展生物制品批签发工作的药品检验机构 批签发证明文件授权签发人名单 中国药品生物制品检定所 王军志 北京市药品检验所 赵明、方颖 上海市药品检验所 潘维芳、王依婷 吉林省药品检验所 季绿江 甘肃省药品检验所 徐培元、赵建邦 四川省药品检验所 袁军、黄瑛、张向崇 湖北省药品检验所 陈维信 广东省药品检验所 谢志洁、陈浩桉