国食药监安[2004]101号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 按照药品分类管理工作的整体部署和安排，我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选，目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种，初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，经研究决定，从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作，并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下： 一、处方药转换评价为非处方药 （一）申请范围 除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请： 1．监测期内的药品； 2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、 免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品； 3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等； 4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品； 5．需要在特殊条件下保存的药品； 6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）； 7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品； 8．原料药、药用辅料、中药材、饮片； 9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品； 10．其它不符合非处方药要求的药品。 （二）工作程序 1．经国家食品药品监督管理局批准上市的药品，符合申请范围，其国内药品生产企业（或进口药品代理商）可向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请。并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》（附件3，下称《申请表》），提供相关资料。 2．各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）接到药品生产企业申请资料后，对其申请资格、证明文件、申报资料的完整性和真实性进行初审，对不符合申请条件或文件资料不真实、不完整的予以退审；初审通过品种，在《申请表》上签署意见并加盖公章后，联同申请资料一式二份，集中并行文报送至国家食品药品监督管理局药品安全监管司。 3．我局对各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）报送的品种资料进行审查，符合条件的组织有关单位和专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价，并定期公布处方药转换为非处方药的品种名单及其说明书。 返回目录 （三）申报资料及要求 申请单位按规定填报《申请表》，并按附件1、附件2要求提供相关资料。 二、非处方药转换评价为处方药 （一）我局组织对已批准为非处方药品种的监测和评价工作，对存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药，按处方药管理。 （二）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要及时收集并汇总对非处方药品种的意见，特别是药品安全性的情况，及时向国家食品药品监督管理局药品安全监管司反馈。 （三）药品生产、经营、使用、监管单位认为其生产经营使用管理的非处方药存在不安全隐患或不适宜按非处方药管理，可填写《非处方药转换为处方药意见表》（附件4），或向所在地省级药品监督管理部门提出转换的申请或意见。 三、其他 本通知下发后，有关单位即可提出处方药转换为非处方药的申请，或提出非处方药转换为处方药的申请或意见。 在我国实施处方药与非处方药分类管理仍处于不断探索和完善阶段，开展处方药与非处方药转换评价是一项新的工作，各地在实施过程中发现问题要及时向我局反映，以便根据实际情况加以调整。 附件： 1．中成药处方药转换非处方药申报资料及要求 2．化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求 3．处方药转换非处方药申请表 4．非处方药转换处方药意见表 国家食品药品监督管理局 二○○四年四月七日