关于印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）》并开展医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理专项检查工作的通知 国食药监安 [2004]432号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）： 近年来，在有关部门和单位的共同努力下，麻醉药品监管法规和用药政策不断完善，麻返回目录 醉药品医疗使用量逐步扩大，用药结构得到进一步调整。但是，当前我国麻醉药品医疗消费水平还相对较低，用药结构仍不尽合理；同时，随着医疗卫生体制改革的深入，医疗市场竞争日趋激烈，部分医疗机构尤其是中小医疗机构的生存面临困难，内部管理受到削弱，给麻醉药品、第一类精神药品（以下简称麻醉、精神药品）使用管理带来一定隐患。为依法强化对麻醉、精神药品的监督管理，落实国务院领导同志“下大力气整顿基层特殊药品市场秩序”的指示精神，确保麻醉、精神药品在医疗中的安全使用，根据《麻醉药品管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理局、卫生部制定了《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）》（以下简称《规定》），并决定 开展医疗机构麻醉、精神药品使用管理的专项检查。现将该《规定》印发给你们，并将贯彻执行《规定》及专项检查的有关事项通知如下： 一、《规定》是对医疗机构麻醉、精神药品使用全过程的管理要求。贯彻执行《规定》，是规范医疗机构麻醉、精神药品使用管理，保证临床合理需求，严防流入非法渠道的重要保证。各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门要按照各自分工，积极履行麻醉、精神药品的监管职能；各使用麻醉、精神药品的医疗机构应切实落实《规定》的各项要求。 二、各级食品药品监督管理部门、卫生主管部门要积极开展对《规定》以及有关法律、法规、政策的培训，使相关人员增强法律意识，明确各自的法律责任和义务，掌握麻醉、精神药品内部管理的基本要求，转变用药观念，合理使用麻醉、精神药品。医疗机构应认真学习《规定》，按照《规定》的要求，建立健全麻醉、精神药品管理网络，明确相关人员职责，改造不符合要求的储存设施，制定和完善麻醉、精神药品各项管理制度。既要保证医疗需求，又要避免麻醉、精神药品从使用环节流入非法渠道。 三、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）要结合《规定》的贯彻执行，对本辖区内医疗机构麻醉、精神药品使用管理情况进行一次专项检查。要精心组织，共同制定专项检查工作方案。本次专项检查重点是县级以下的基层医疗机构。要明确目标，注重实效，避免形式主义和走过场情况的发生。要做到“三个结合”，即：加强麻醉、精神药品监管与加强医疗机构自律相结合；加强政策宣传、转变用药观念与扩大医疗使用相结合；规范临床用药与调整盐酸哌替啶（度冷丁）不合理用药结构相结合。对检查中发现的问题要及时纠正，对检查不符合要求的医疗机构，应限期整改或暂停麻醉、精神药品使用资格；对情节严重的，要依法进行查处，触犯刑律的，移交司法机关追究刑事责任。 四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅（局）要在2004年11月30日前完成专项检查工作，并于2004年12月15日前将专项检查工作总结分别报送国家食品药品监督管理局、卫生部。 五、专项检查期间，国家食品药品监督管理局、卫生部将对《规定》执行情况及专项检查组织实施情况进行督查，各地对在《规定》执行及专项检查过程中存在的问题和建议，请及时与国家食品药品监督管理局药品安全监管司、卫生部医政司联系。  国家食品药品监督管理局 二○○四年八月七日   返回目录 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行） 第一章 总 则  第一条 为严格管理麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉、精神药品），保证医疗的安全使用，根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》的规定，制定本规定。 第二条 药品监督管理部门主管医疗机构麻醉、精神药品购销、保管监督管理工作。卫生主管部门负责麻醉、精神药品的使用和医师麻醉药品处方权资格认定工作,并负责指导、监督。 第二章 麻醉、精神药品的管理机构和人员  第三条 医疗机构应建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加强医疗机构内麻醉、精神药品的管理，日常工作由药剂部门承担。 医疗机构要把麻醉、精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并定期组织开展检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 第四条 医疗机构应建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。 第五条 医疗机构分管麻醉、精神药品的负责人应掌握与麻醉、精神药品相关的法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和安全管理工作。 第六条 医疗机构应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员应保持相对稳定。 第七条 医疗机构应定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。 第三章 麻醉、精神药品的采购、储存  第八条 医疗机构应当根据本单位医疗需要按有关规定购进麻醉、精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。 第九条 麻醉、精神药品公路运输必须有专人负责押运，并应当缩短在途时间，防止丢失、被盗。 第十条 麻醉、精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 第十一条 在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 第十二条 储存麻醉、精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、 返回目录 品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。 第十三条 医疗机构销毁麻醉、精神药品，应当在所在地县级以上药品监督管理部门的监督下进行，并对销毁情况进行登记。 县级以上药品监督管理部门接到医疗机构销毁麻醉、精神药品的申请后，应于5个工作日内安排专人到场监督医疗机构的销毁行为。 第四章 麻醉、精神药品的调配和使用  第十四条 医疗机构可根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉、精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应每天结算。 第十五条 门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉、精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。 第十六条 门诊药房应固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉、精神药品调配。 第十七条 执业医师经设区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格，取得麻醉药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品处方。 第十八条 开具麻醉药品应使用专用处方（纸质）。开具处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。 医师开具麻醉、精神药品处方时，应在病历中记录。不得为他人开具不符合规定的处方或为自己开处方使用麻醉、精神药品。 第十九条 麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量，其它剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量；第一类精神药品注射剂处方一次不超过七日用量，其它剂型的第一类精神药品处方一次不超过十五日用量。 第二十条 处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品处方，处方的调配人、核对人员应当拒绝发药。 第二十一条 医疗单位对使用的麻醉药品专用处方应当专册登记。专册登记内容包括：姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人，使用《麻醉药品专用卡》时还需填写卡号、取药人姓名、身份证号。 专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。 第二十二条 为方便中、重度慢性疼痛患者使用麻醉、精神药品，根据国家药品监督管理局、卫生部联合下发的《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》（国药监安〔2002〕199号），中、重度慢性疼痛患者可以申请办理《麻醉药品专用卡》。患者可委托其亲属或监护人持取药人身份证及《麻醉药品专用卡》到指定医疗机构开方取药。 第二十三条 供药医疗机构应对凭《麻醉药品专用卡》使用麻醉、精神药品注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录。发药部门应在《麻醉药品专用卡》上按要求填写发药记录。 门诊不宜为持有《麻醉药品专用卡》的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。 凭《麻醉药品专用卡》开具的处方不得在急诊药房配药。 第二十四条 医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2年。 第二十五条 医疗机构购买的麻醉、精神药品只限于在本单位临床使用。 返回目录 第二十六条 应积极推行规范化癌痛和慢性非癌痛治疗指导原则，提倡无创给药。 盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。 盐酸二氢埃托啡片只限于二级（县级）以上医疗机构使用，只能用于住院患者，不得发 给门诊患者使用；禁止凭《麻醉药品专用卡》调配盐酸二氢埃托啡片；在使用过程中要严格遵守《盐酸二氢埃托啡片说明书》中适应症和注意事项等规定。 第五章 麻醉、精神药品的安全管理  第二十七条 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。二级（县级）以上医疗机构和有条件的一级（乡镇级）医疗机构麻醉、精神药品库应安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉、精神药品周转库（柜）的，均应配备保险柜。 门诊、急诊、住院等药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉、精神药品均应配备必要的防盗设施。 麻醉、精神药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。 第二十八条 对麻醉、精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回。 第二十九条 医疗机构使用的麻醉药品空白专用处方应统一编号，计数管理，建立完善的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。 第三十条 患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓿或用过的贴剂收回，并记录收回的空安瓿或废贴数量。 第三十一条 医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉、精神药品注射剂时需收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉、精神药品应办理退库手续。 第三十二条 收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓿、废贴应由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 第六章 其 他 第三十三条 医疗机构门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉、精神药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回医疗机构或办卡机构,由医疗机构或办卡机构按规定销毁。 第三十四条 具有《医疗机构执业许可证》并经有关部门批准的戒毒医疗机构，开展戒毒治疗时,可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻醉、精神药品。 第三十五条 医疗机构发现如下情况之一，应当立即报告所在地公安部门、药品监督管理部门和卫生主管部门： （一）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丢失或被盗、被抢的； （二）发现骗取或冒领麻醉、精神药品的。 第三十六条 对违反本规定的行为，药品监督管理部门和卫生主管部门要在各自职责范围内，按照有关法律、法规依法查处，构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。