国食药监市[2004]418号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 今年7月1日以来，各级药品监管部门认真贯彻执行“未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物，在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售的规定”（以下简称“规定”），调动各方面力量，深入一线，加强对公众的宣传和零售药店的检查指导工作，及时宣扬好的典型，纠正执行“规定”过程中出现的问题。从一个多月来各地的情况看，绝大多数零售药店贯彻和执行“规定”态度是积极的，在药店内外悬挂张贴了宣传标语、警示语和处方药与非处方药标识，开展药学服务，科学引导消费都正确使用抗菌药物。通过努力，这项政策“规定”逐步得到群从的理解和支持。实践证明，深入持久地贯彻执行“规定”，各级药品监管部门是关键，零售药店是重要环节。为进一步加强零售药店抗菌药物销售监管工作，现就有关事宜通知如下： 一、进一步提高思想认识 加强抗菌药物的监督管理，促进合理用药，是一项广泛而长期的重要工作，关系到人民群众的健康和生命安全。要充分认识零售药店在“规定”的宣传、贯彻、执行工作中，发挥着其他部门和单位无法替代的重要作用。同时，也应当看到，通过贯彻执行“规定”，零售药店本身的政策水平、业务水平、管理水平和基础建设等方面也必然进一步得到提高和加强。因此，要教育、引导、监督零售药店及药店管理人员和从业人员，高度重视、思想统一，增强责任感、使命感，毫不动摇地贯彻执行“规定”，保持和发扬前一阶段在贯彻执行“规定”中的高标准、严要求的工作态度，防止麻痹思想、防止松劲情绪、防止“一阵风”现象，做 返回目录 到不打折扣、不搞变通不违规经营，确保“规定”落到实处。 二、进一步搞好宣传和服务 “规定”实施前后，各地利用各种方式方法，对公众进行了大量卓有成效的宣传教育工作，广大群众对抗菌药物滥用的危害有了新的认识，“规定”进一步得到社会的理解。在贯彻“规定”过程中，最直接、最便捷的宣传是由零售药店在对顾客的服务中实现的。各级药品监管部门要广泛联络媒体，对认真贯彻落实“规定”的零售药店要树典型，宣传他们的好经验、好做法。 零售药店要继续通过悬挂宣传条幅、张贴标语、招贴画和指导消费者合理使用抗菌药物的警示语等进行广泛宣传；、提高服务意识和服务水平，向消费者提供用药常识咨询，印制并发送防止药物滥用的宣传材料；药店的执业药师、从业药师、药师要主动向消费者推荐其他适宜药物；通过药学服务来促进人们用药结构的调整，改变有病不适，首先就想抗菌药的用药习惯；积极做好对实施“规定”尚有抵触情绪的消费者的解释和劝导工作，不能简单粗暴，更不能推诿，甚至使矛盾激化。 三、进一步强化监督指导 加大对违规销售处方药的查处工作。目前，各地对违反“规定”的药店都认真予以批评教育或给予警告处罚。随着此项工作的不断深入，对零售药店严重违规和拒不执行“规定”的行为，除及时予以纠正外，要依据《药品流通监督管理办法》给予警告处罚；情节严重的，要并处以罚款。同时，在执法过程中，要严格执法程序和执法权限，严格按照《药品监督行政处罚程序规定》实旋行政处罚。严禁以口头警告代替书面警告。 零售药店应按照药品分类管理体制有关法律、法规、规定的要求，做好处方药与非处方药分柜摆放与销售工作；处方药与非处方药要有明确的标示牌；应将《执业药师注册证》原件、《从业药师资格证书》复印件、药师专业技术职务资格证书置于药品经营场所醒目位置；执业药师或从业药师应在岗履行职责，恪尽职守，并佩带执业药师或从业药师、药师标识的胸牌，并认真做好处方审验和用药咨询指导工作，因故离岗应挂牌告知；销售“双轨制“处方药，需向顾客索要医师处方并凭处方销售，不能出具医师处方的，必须经过执业药师或从业药师、药师充分咨询，问明既往用药情况，并做好详细记录后销售；销售已经明确必须凭处方销售的注射剂和未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物，必须凭医师处方销售，并留存两年以上备查；因患者需凭原始处方报销药费等特殊情况无法留存原始处方的，药店可留存处方复印件，但须在原始处方上签注“已使用”等字样。加强零售药店从业人员合理使用抗菌药物的专业知识、法律法规的培训和职业道德教育工作台，提高零售药店从业人员的执业素质和水平。 近日，我局印发的《实施处方药与非处方药分类管理2004——2005年工作规划》（国食药监安\[2004\]262号），明确提出要在2005年12月31日前基本实现“处方药凭医师处方购买，在执业药师或从业药师、药师指导下销售和使用”的目标。贯彻落实“规定”是实现这一目标的重要阶段性任务，需要我们各级药品监管部门做大量艰苦、细致的工作，继承抓紧抓好零售药店抗菌药物销售监不定期工作，确保“规定”全面落实。  国家食品药品监督管理局 二OO四年八月二十日