鄂药监文[2003]142号 各市、州、直管市、神农架林区药品监督管理局： 根据湖北省人民政府第251号令，《湖北省基层医疗机构药品管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），自2003年10月1日起施行。这是规范基层医疗机构配备、使用药品行为，确保人民群众用药安全有效的重要举措。现就贯彻执行该《暂行办法》的有关事项通知如下： 一、各级药品监督管理部门和城乡所有基层医疗机构（包括医疗卫生单位向外延伸的医疗机构）都必须严格遵守该《暂行办法》。 二、根据该《暂行办法》第四条之规定及其授权，基层医疗机构药品配备目录备案管理按下列办法办理： （一）基层医疗机构配备药品，需提交书面申请及《药品配备目录》，报所在地县药品监督管理部门备案，由市级药品监督管理部门发给《湖北省基层医疗机构药品配备备案表》； 所在地未设置县级药品监管部门的，向所在地市、州药品监督管理部门提交申请，由市、州药品监督管理部门审查、备案并发给《湖北省基层医疗机构药品配备备案表》。 基层医疗机构应将《湖北省基层医疗机构药品配备备案表》在本医疗机构醒目处悬挂公示。 《湖北省基层医疗机构药品配备备案表》由省药品监督管理局统一印制。 （二）《药品配备目录》须详细写明本医疗机构配用药品的具体品种名称，同品种不同名称、不同剂型或不同规格的，只写一种药品名称。药品名称一律使用通用名称。 《药品配备目录》一式二份，一份由县药品监督管理部门备案，一份由本医疗机构留存备查。《药品配备目录》式样，由市级药品监督管理部门确定并统一印制，在本辖区内使用。《药品配备目录》由备案部门盖章有效。 《药品配备目录》核准后，基层医疗机构不得擅自超出目录配备使用药品，确因诊疗需要，需增加少量品种的，应事前办理申请手续。 （四）药品监督管理部门应当在接到申请后20个工作日内，按照《暂行办法》规定的有关条件进行资质审查和现场检查，并作出是否符合配备、使用药品条件的结论。作出不符合配备、使用药品结论的，须向申请者说明理由。 三、基层医疗机构，应视本机构配备、储存药品的需要，制定药品储存养护管理制度、特殊药品及贵细药品管理制度、药品质量检查验收制度、药品调配管理制度，及其他认为必须制定的制度。 四、基层医疗机构申请配备药品，必须符合《暂行办法》第五条的规定。根据目前我省农村基层医疗机构药学专业人员配备状况，对其中药学专业人员的配备规定，采取分别执行的办法实施：对暂时不能达到《暂行办法》配备药学专业人员要求的村级卫生医疗机构及个人设置的医疗机构，可对其具有高中以上文化程度的人员，经市级药品监督管理部门培训考核合格后，持证上岗，二年内达到《暂行办法》规定的要求；其他基层医疗机构一律执行《暂 返回目录 行办法》关于至少一名药学专业人员的规定。 五、基层医疗机构诊疗范围发生改变的，须重新申请办理《药品配备目录》备案手续；《医疗机构执业许可证》被吊销的，其《药品配备目录》随之撤销。 六、未依法取得《医疗机构执业许可证》的，不得申请配备、采购、储存和使用药品，违者按《药品管理法》第七十三条的规定处理。 七、基层医疗机构可委托药品批发企业、药品零售连锁企业为其配送药品。 乡镇卫生院代为统一采购药品的，应保留完整的购药发票和分发凭证。分发凭证，由县级药品监督管理部门统一印制，其内容应注明药品名称、剂型、规格、生产批号、生产单位、购进单位、购进价格、分发价格。 代购药品必须遵循委托者自愿的原则。 八、基层医疗机构药品购进记录，其内容必须符合《暂行办法》第十条的规定，不得缺项。 九、基层医疗机构药品仓库，应有适宜药品保管和储存要求的条件。常温库为0~30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2~10℃；各库相对湿度45~75%；在库药品实行色标管理。 对冬季环境气温一般不低于－5℃的地区，其防冻措施可适当放宽要求。 十、本通知自2003年10月1日起执行。请于执行前15日内通知到辖区内行政相对人。  湖北省药品监督管理局 二○○三年九月十二日