国食药监市〔2004〕428号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实好《医疗器械经营企业许可证管理办法》（以下简称《办法》）。现将有关问题通知如下： 一、《办法》对申请《医疗器械经营企业许可证》的条件、程序以及变更与换发做出了具体的规定。各级食品药品监督管理部门要认真地学习领会，结合辖区内医疗器械监管工作制定好相关的配套办法。 二、 各级食品药品监督管理部门要加强对医疗器械经营企业的监督管理，严格医疗器械 返回目录 经营企业审批的标准、程序和时限，依法行政。结合工作安排做好换发《医疗器械经营企业许可证》工作，对不符合条件的一律不予换证。 三、经营在流通过程中按照常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械部分产品的单位，不需要申请《医疗器械经营企业许可证》。不需要申请《医疗器械经营企业许可证》即可经营的第二类医疗器械产品名录国家食品监督管理局将适时公布，各地要遵照执行。  附件：1. 医疗器械经营企业许可申请表 2. 医疗器械经营企业许可审查表 国家食品药品监督管理局 二OO四年八月二十四日