省食品药品监督管理局认真贯彻落实全省防控甲型H1N1流感工作会议精神，进一步加强领导，进一步加强措施，确保防控药械质量安全储备充足，全力保障应急之需。目前，全省防控药械质量安全可控，市场供应充足，各项工作健康有序。
    一、进一步加强对防控药械监管工作的组织领导
    一是成立甲型H1N1流感防控工作领导小组，局长任组长，两名副局长任副组长，相关处室处长任成员。二是抽调8人组成工作专班，负责日常工作。三是领导小组及工作专班实行24小时值班制度，保证联络通畅、反应迅速。四是专门就做好甲型H1N1流感防控工作向全省系统发出通知，要求各地认真履行职责，抓好工作落实。
    二、进一步加强对防控药械的日常监管力度
    一是加大对所有抗病毒类药品的日常监管力度。对全省范围内近百家药品生产企业的40多个抗病毒类药品逐一进行监管。二是加大对防控甲型H1N1流感重点药械品种的日常监管力度。根据卫生部通报，防控甲型H1N1流感重点药品有两个，即磷酸奥司他韦（“达菲”）、扎那米韦；重点医疗器械品种有20多个。省局将这些重点药械品种列为重点检查对象。对湖北省唯一的“达菲”生产企业——宜昌长江药业有限公司，按照属地管理原则，在第一时间督促宜昌市、宜都市两级食品药品监督管理局对其进行监督检查，重点检查“达菲”原料药和制剂，截止5月13日已实施了5次监督检查。5月6日至7日，省局副局长傅铁成协同国家食品药品监督管理局甲型H1N1流感防控工作领导小组派出的5人专家组，对该企业从原料药生产起始物料到合成生产、制剂生产现场、仓库储备药品等进行了现场检查，并就“达菲”的注册报批资料和自生产开始的每年批生产记录、批检验记录进行核对检查，同时抽取了2年的原料、中间品、制剂成品各2-3批。现场检查发现企业生产情况正常、储存环境良好，未发现异常情况。
    三、进一步加强对防控药械的抽验力度
    一是调整抽验计划，及时将所有防控类药品和医疗器械，尤其是防控用重点品种如“达菲”、齐多夫定、防护口罩、消毒机等纳入抽验范围。全省防控工作会议后，根据疫情发展趋势，对抽验计划进行了调整，增加了一批防控用药械抽验品种，并对重点品种加大了抽验频率。二是增加检验项目，实行严格的质量检验。对防控用药械，相应增加了一些检验项目，尤其是增加了一些关键性的检验项目，确保万无一失。
    四、进一步加强对防控药械生产经营企业（医疗机构）的跟踪监管力度
    经查，湖北省“达菲”生产企业只有一家，无扎那米韦生产企业。“达菲”经营企业只有湖北九州通医药有限公司、湖北广药安康医药公司两家企业，无扎那米韦经营企业。防控甲型H1N1流感医疗器械生产企业33家，批发企业24家。对防控药械生产经营企业和医疗机构，实行“点对点”式、一一对应的监管措施，每个企业都确定专人跟踪检查，明确专人具体负责，包干定点，落实监管责任制，出现质量问题从严追究责任。药品生产企业主要检查产品质量控制情况、生产供应储备情况，药品经营企业主要检查购销渠道、质量管理情况，医疗机构主要检查药品的购进渠道、索票索证情况、储存条件、质量状况、过期失效药品处理情况等。
    五、进一步加强对防控药械的储备组织力度
    按照甲型H1N1流感防控药械重点品种名单，在加强监督检查的同时，组织引导企业积极做好储备工作，未雨绸缪，确保应急之需。经查，宜昌长江药业有限公司储备“达菲”原料800—900千克，胶囊125万/人份，颗粒5700盒。湖北九州通医药有限公司、湖北广药安康医药有限公司两家企业“达菲”总库存5050盒。防控甲型H1N1流感医疗器械产品全省各地均有库存，都能满足防控需要。在摸清了企业库存底数的同时，要求生产经营企业强化设施设备自检，加大原料辅料和产品后续储备组织力度，准备应对更大批量生产供应要求。强化连续生产现场监督巡查和经营质量管理，发现质量问题或异常及时上报各级食品药品监管部门。

    （转自湖北省食品药品监督管理局网站）