为了更好地贯彻国家食品药品监督管理局国食药监注[2004]35号文“关于印发提高国家药品标准行动计划的通知”及国家药典委员会国药典发（2005）167号文“关于下达国家药品标准提高行动计划起草与复核任务的通知”的有关要求，我所于7月17日在二楼会议室召开了标准提高工作会议。参加会议的有陈维信所长、张立群副所长、刘伟华副所长、余庆斌书记、业技室胡军林副主任、中药室副主任聂晶及肖凌。会议由张立群副所长主持，他首先介绍了标准提高工作现阶段主要任务及标准复核验证的总体要求；聂晶副主任简要介绍了前一阶段标准提高工作进展情况及药品生产企业在标准提高工作中存在的问题。会议就标准复核验证工作的程序及要求和标准起草过程中有关问题进行了讨论，作出了如下安排：

    一、标准复核验证的资料及样品由我所业技室统一受理，中药室负责标准的复核验证工作及样品检验，提出复核验证意见和发出检验报告，业技室审核后发出，并抄报药典会。具体内容如下：
    1、受理标准复核验证的资料包括：质量标准、起草说明、所送样品的自检结果、国家药品标准提高行动计划中成药品种增修订项目任务表（复印件）、协作企业对该质量标准认可的书面说明（加盖公章）、未参与标准提高工作的企业书面说明（加盖公章）。
    资料一式两份，包括电子文档。业技室受理时需对复核验证资料进行审查，处方、工艺、规格等不得有原则性的改动。
    2、待复核样品：3个以上生产厂家的品种，至少报送3个生产厂家的样品，每个厂家各2批；3个以下生产厂家的品种，报送所有生产厂家的样品，每个厂家各2批。送检样品量应为复核用量的3倍。
    3、送检时同时报送阴性对照样品（所有鉴别项及含量测定项），并提供相应的对照品和对照药材。阴性样品由承担标准起草的单位提供。
    4、关于检品卡检验目的的填写，我省承担品种填写“委托检验”。
    5、检验报告、标准复核验证意见和我所审订的标准由业技室审核后发出并抄报药典会。
    6、我省承担品种的修订项目需进行方法学验证的复核，方法学验证包括回收率、专属性、重现性考察等，未修订项目只进行专属性考察。
    二、多家企业生产的品种，标准起草单位至少应检测5～10个厂家的样品，并将测定结果反映到起草说明中，作为限度拟定的依据。
    标准起草单位需将制订好的标准交与协作单位征求意见，协作单位认可标准并加盖公章反馈给标准起草单位，作为申报资料一起送我所验证复核；对于不参与标准提高行动计划的企业需提出书面说明并加盖公章反馈给标准起草单位，作为申报资料一起报我所。
    三、我所承担江西省起草品种的复核任务，业技室应做好复核资料（质量标准及起草说明）和样品的受理登记工作，填写标准复核检验卡，中药室应及时安排对标准收载的项目进行复核，提出复核意见，交业技室审核后发起草单位，同时报送药典会。
    四、我省承担起草但系外省企业生产的品种，经与外省联系目前尚未得到明确答复，会议决定再次发文给外省相关企业，并将品种落实情况及时报药典会。
    五、各标准起草单位应加强与各协作单位的联系，切实保证按时保质完成标准提高工作，协作单位积应极协助配合此次工作，提供相应的实验样品与经费，我所要定期检查工作进展，及时协调解决工作中的有关问题。对于不能保证工作进度不能按期完成标准提高工作的单位，我所将及时对其承担的任务进行调整，以保证全省标准提高工作按期完成。

湖北省药品检验所
2006年7月20日