随着我省体外诊断试剂医疗器械产业的发展，体外诊断试剂产品注册数量呈现出逐年增长的势头。为进一步规范我省体外诊断试剂产品注册管理，近期，省局药品审评认证中心在会同医疗器械处先后对四家临床试验医疗机构及两家体外诊断试剂生产企业进行实地调研的基础上，于11月2日召开体外诊断试剂产品注册研讨会，邀请同济医院、中南医院、梨园医院、省人民医院等6家医院及体外诊断试剂生产企业进行座谈交流。
　　会上，省局药品审评认证中心介绍了近几年我省体外诊断试剂注册品种概况，详细分析了体外诊断试剂临床申报资料及临床试验资料溯源存在的问题，与会代表对目前体外诊断试剂的临床试验要求展开了热烈讨论，对已有同品种批准上市产品研究临床试验项目进行了确定，如批内精密度、批间差、线性范围和已批准上市试剂盒相关性研究等。
　　此次研讨会加深了审评认证人员及临床试验机构对体外诊断研究方法的理解，对今后体外诊断试剂产品注册评审起到了积极指导作用。

(消息来源：湖北省食品药品监督管理局)