药包材标准汇编和技术审评指导原则定稿会在厦门举行
来源:省药检院发布时间:2012/11/19浏览次数:2735
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     按照2012年初国家局药品注册司与我院药包材注册工作联席会议的要求,为了更好地构建药包材标准体系,规范药包材审评工作,完善技术审评指导原则,11月8日-9日,我院包材所在福建厦门举办了药包材标准汇编和技术审评指导原则定稿会,来自国家药典委员会、中国医药包装协会、全国药检所、药包材检测检验机构的33名专家出席了会议。
     会议对129个药包材标准的主要工作原则、勘误的具体修订问题进行了介绍,并报告了YBB标准修订勘误中的主要问题。大会参会专家分成四个小组进行了讨论,并形成小组初步意见提交大会,大会讨论决议后形成了统一的修订内容。
     会议还就药包材生产申请资料审评技术指导原则、药包材再注册申请资料审评技术指导原则等六个指导原则的网上公示情况进行。详细介绍,与会代表本着负责的态度就上述指导原则在征求意见过程中企业提出的各类问题进行讨论,形成了大会统一意见,回复了企业提出的各类问题。
     本次会议取得了预期效果,为进一步加强和规范药包材标准统一了方法和技术要求,对审评技术指导原则的早日实施指明了方向。

(消息来源:中国食品药品检定研究院)