国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室开放课题申请指南(2022年)
来源:省药检院发布时间:2022/09/16浏览次数:1930

 国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室,依托于湖北省药品监督检验研究院,是国家药品监督管理局首批认定的重点实验室之一,重点实验室旨在促进我国血液制品质量、行业发展、监管水平持续提升围绕我国血液制品质量控制技术及转化应用重大共性理论和关键技术的迫切需要,综合运用分子生物学、蛋白质组学等方法开展血液制品质量评价和风险评估新技术、新方法、新标准研究为提高我国血液制品及原料血浆的全程质量控制、应用开发、监督管理提供关键理论、技术与基础信息支撑。

为了充分发挥和利用重点实验室良好的科学研究条件,扩大开放交流,依据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》等规定,围绕病毒残留风险评价及控制技术研究、血液制品蛋白组分鉴定研究、质量标准提升研究、血液制品质量控制与风险评估等方向,结合血液制品产业发展需求,特设立开放课题,欢迎从事相关领域研究的科技工作者进行申报和合作研究。

一、资助方向及范围

(1)血液制品病毒安全控制技术研究

以传统血液制品为研究对象,结合病毒灭活工艺特点,开展血液制品病毒安全风险评价及病毒检测新技术开发研究。

(2)血液制品质量评价与不良反应潜因追溯研究

以社会关注度高、不良反应较大的血液制品为研究对象,基于临床用药不良反应,针对性开展血液制品内在质量对比研究、不良反应分析追溯研究。

(3)重组蛋白药物质量控制新标准研究

以重组蛋白药物为研究对象,开展重组蛋白理化特性表征、效价活性测定、外源性成分安全性评价研究,解决重组蛋白质量控制的关键技术问题。

二、经费额度及执行期限

每项开放课题支持经费额度为3~10万元,研究周期为2年。

三、申报条件

(1)申请人应有固定工作单位,需具有中级及以上专业技术职称,鼓励申请人与本实验室成员合作申报。

(2)申请人必须为开放课题项目的实际负责人。

(3)申请人在接到本实验室开放课题申请批准通知后的15日内,应与本实验室签订“国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室开放课题任务书。逾期视为自动放弃。

四、成果管理

(1)开放课题的研究成果归湖北省药品监督检验研究院所有;

(2)课题产出的论文均应署名标注“国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室,武汉430075”,英文名称为“NMPA Key Laboratory of Quality Control of Blood Products,Wuhan 430075, China”,同时标注“国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室开放课题基金资助”,英文为“This study was supported by the foundation of the NMPA Key Laboratory of Quality Control of Blood Products”。未署本实验室名称及未标注的,验收时不计入成果。

五、申请受理

申请人请按规定格式认真如实填写《国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室开放课题申请书》(见附件),本人签名并经所在单位同意加盖单位公章后,请于2022年1014前将申请书快递给联系人(一式三份,A4纸正反打印),同时提交申请书word版至邮箱guojh26@hotmail.com。

六、申请书寄送地址和联系方式

联系人:郭江红

联系电话:027-87705366 

电子邮箱:guojh26@hotmail.com

地址:湖北省武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区湖北省药品监督检验研究院

邮政编码:430075

 

                 

湖北省药品监督检验研究院

国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室

2022年09月15日

附件

国家药品监督管理局血液制品质量控制重点实验室开放课题申请书