省药检院召开《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)》 修改建议交流座谈会
来源:业务部发布时间:2023/06/09浏览次数:2992

近日,省药检院按照中检院工作安排就《药品注册检验工作程序和技术要求规范(试行)(2020年版)》(以下简称《规范》)召开修改建议交流座谈会,邀请远大医药、宜昌人福药业、武汉先路医药等三家企业作为药品注册申请人代表参加此次会议,旨在征集企业在药品注册检验环节遇到的问题及建议,以推动医药行业高质量发展。

双方就上市许可申请过程中遇到的困难和急需解决的问题,包括《规范》中关于“数据共享平台”功能、注册检验及标准复核周期、样品有效期、药品标准物质原料申报备案细则、标准物质原料要求等,进行充分地沟通交流。同时,省药检院相关技术人员发挥专业技术优势逐一进行详细地解答,共同为提高药品上市许可审评效率,完善相关法规政策,积极建言献策。

省药检院将保持与药品注册申请人交流,畅通服务渠道,梳理企业反馈的问题和修改建议,进一步优化药品注册检验程序,持续靠前帮扶,不断强化促进医药产业高质量发展的技术支撑能力。