药品注册检验受理须知 1 药品注册检验适用范围 根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版），药品注册检验包括样品检验和标准复核，包括：中药、化学药、生物制品和按药品管理的体外诊断试剂，以及制剂审评涉及的化学原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器等。 2 药品注册检验分类 根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同，将药品注册检验分为：前置注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验（质量标准部分项目复核、现场核查抽样检验、有因抽样检验）、上市批准后补充申请注册检验。

委托检验送检须知 1 委托检验适用范围 凡行政司法、市场监管、药监药检等部门，因行政管理等需求，向我院提出检验申请的，按委托检验办理；委托方因委托生产或政府招标等需求，向我院提出检验申请的，按委托检验办理。 2 委托检验的分类 委托检验分类主要包括：司法委托、药监委托、药（械）检验机构委托及其他业务委托。 3 委托检验应提交的资料 3.1 介绍信或授权书以及公函。 若委托方为行政司法、市场监管、药监药检等部门，除提供相关部门出具的介绍信或授权书外，还需提供加盖湖北省药品监督管理局稽查局公章的公函。 3.2 加盖单位公章的委托检验申请函（我院外网下

一 、适用范围 依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及“国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知”（国药监药管〔2019〕34号）等有关规定，对监督检验由本院及湖北省辖区内药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构的检验结果有异议的，可向我院提出复验申请。 二、时限要求及需提供的资料 药品复验申请在收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的，我院不再受理。同时提供： （一）加盖申请复验单位公章的《复验申请表》（表单格式在我院外网下载）； （二）原药品检验机构的药品检验报告书原件；