一、注册检验适用范围 本须知根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》的规定，适用于省级药品检验机构开展的上市许可申请审评审批药品检验和标准复核。 二、注册检验分类 根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同，将药品注册检验分为：前置注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验（质量标准部分项目复核、现场核查抽样检验、有因抽样检验）、上市批准后补充申请注册检验。 三、我院承担的药品注册检验工作 承担辖区内除中国食品药品检定研究院事权外的药品注册检验工作。 四、我院注册检验流程

一、委托检验适用范围 凡行政司法、药监药检等部门，因行政管理等需求，向我院提出检验申请的，按委托检验办理。 二、委托检验的分类 委托检验分类主要包括：司法委托、药监委托、药（械）检验机构委托、实验室比对或能力验证、其他行政委托。 三、申请委托检验应填的表格 申请委托检验，应填写“检验委托单”，并报送资料及样品。 四、委托检验应提交的资料 （一）介绍信。 （二）加盖单位公章的委托检验申请函（我院外网下载）。 应写明以下主要内容：申请检验的原因，送检样品标示名称及生产单位、送检样品批号及数量，检验依据及检验项目，委托单位

一 、适用范围 依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及“国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知”（国药监药管〔2019〕34号）等有关规定，对监督检验由本院及湖北省辖区内药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构的检验结果有异议的，可向我院提出复验申请。 二、时限要求及需提供的资料 药品复验申请在收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的，我院不再受理。同时提供： （一）加盖申请复验单位公章的《复验申请表》（表单格式在我院外网下载）； （二）原药品检验机构的药品检验报告书原件；