1.什么是批签发？ 批签发是指国家药品监管部门为确保疫苗等生物制品的安全、有效，在每批产品上市前由指定的药品检验机构对其进行审核、检验及签发的监督管理行为。这种作法是国际上对疫苗等生物制品监管的一种通行做法，被世界卫生组织列为各国政府对疫苗类生物制品实行监管的关键职能之一。我国自2001年12月开始对百白破、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等5种计划免疫疫苗试行批签发，2006年1月1日起对所有疫苗实施批签发，2008年1月，将血液制品全部纳入批签发管理。同全球其他疫苗生产国相比，我国疫苗批签发具有企业数量多、疫苗品种多、签发批次多、受众人群多等特点，批

各有关单位： 根据《生物制品批签发管理办法》（国家食品药品监督管理总局第39号局令）第八章第四十七条的规定，我院组织制定了“生物制品批签发申请表”、“生物制品批签发登记表”、“生物制品批签发证明”、“生物制品不予批签发通知书”、“生物制品批签发复审申请表”、“生物制品批签发复审结果通知书的格式”，现在予以公布，详见附件1～附件6。 此外，为了做好生物制品批签发的品种建档及信息公开工作，我院还组织制定了“

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总局机关各司局、各直属单位： 为贯彻落实《中共中央 国务院关于开展质量提升行动的指导意见》（中发〔2017〕24号）和《中华人民共和国标准化法》，深入推进中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）标准相关工作，加快建立“最严谨的标准”，构建科学、全面、可检验、能执行的食品药品标准体系，全面提升食品药品监管水平，提出以下意见。 一、总体要求 （一）指导思想 　　全面贯彻党的十

为有效防控全省食品药品安全隐患，切实保障人民群众的饮食用药安全，省食品药品监督管理局、省卫生计生委、省教育厅将联合组织开展为期3个月的全省食品药品安全隐患大排查大整治行动。 行动着重对食品生产环节、食品流通环节、餐饮服务环节、药品化妆品生产环节、药品化妆品经营环节、医疗器械生产流通使用环节、医疗机构制剂生产环节、安全生产环节等八个方面的风险隐患进行全面排查整治，最大限度化解风险，消除不安全不稳定因素。 联合行动要求各地相关部门密切配合，加强沟通，形成合力，结合实际制定具体方案，细化工作任务、工作要求、具体措施和责任分工，统筹推进各项任务落实；突出工作重点，

近日，省局发布了2017年全省食品药品投诉举报统计分析报告。2017年，全省各级食品药品监管部门共接收投诉举报信息58262件，同比增长36.1%，是2013年的18倍。总量增长,一方面反映了新时代主要矛盾的转化，人民群众对美好生活包括法治、公平、安全等方面的需求日益增长，对食品药品安全的关注度、参与度不断提高，投诉举报信息量逐年增加；一方面体现了食品药品监管工作取得实效，打击食品药品安全违法犯罪力度明显加大，群众呼声得到回应，群众诉求得到解决，群众满意度和获得感有效提升。 从接收渠道分析，12331电话依然是接收投诉举报信息最主要的渠道，共接收33337件，占总量的57