关于加强药检系统的信息化建设的思考 中国药品生物制品检定所 2003年8月8日 十六大报告中关于信息化的论述 信息化是我国加快实现工业化和现代化的必然选择，坚持以信息化带动工业化，以工业化促进信息化，走出一条科技含量高、经济效益好、资源消耗低、环境污染少、人力资源优势得到充分发挥的新型工业化路子……优先发展信息产业，在经济和社会领域广泛应用信息技术。 进一步转变政府职能，改进管理方式，推进电子政务，提高行政效率，降低行政成本，形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制。 贯彻积极防御战略方针，提高高技术条件下的防卫作战能力……努力完成机械化和信息化建设的双重历史任务，实现我军现代化的跨越式发展。 国务院总理、国家信息化领导小组组长温家宝在主持召开国家信息化领导小组第三次会议时指出:大力推进信息化，是党中央顺应时代进步潮流和世界发展趋势作出的重大决策，是我国实现工业化、现代化的必然选择，是促进生产力跨越式发展、增强综合国力和国际竞争力、维护国家安全的关键环节，是覆盖现代化建设全局的战略举措。 　　随着科学技术的飞速发展，信息和信息技术在我们的工作中发挥着越来越重要的作用。 　　信息化建设已经列为“十五”规划的重中之重。信息化是中国与国际接轨、实现现代化的必由之路，国家提出“以信息化带动工业化”的跨越式宏伟目标，乃大势所趋，利国利民之举。 　　我国今年信息化建设将围绕电子政务、企业信息化和社会服务信息化三个重点方面进行九项工作： 1、大力推进电子政务的发展，扩大政府业务网上应用范围，提高应用水平； 2、加强应用信息技术，改造和提升传统产业，推进经济结构战略性调整； 3、推进电子商务应用； 4、实施信息系统工程建设，加快完善信息系统工程建设的管理制度和管理办法； 5、积极推进城市信息化； 6、推进领域信息化，重点是推进农业、林业、能源、交通、医药以及社会保障等领域的信息化建设； 7、加强信息资源开发和利用； 8、完善国家城市企业信息化的指标体系构成方案； 9、积极推进信息化培训。 国家食品药品监督管理局非常重视全国药品监督管理系统的信息化建设，1999年召开了第一次信息工作会议，明确了药监系统信息化建设的指导思想，制订了总体规划，加快了计算机网络基础设施建设，药品监管电子政务起步顺利，通过政府上网工程有效地实施了政务公开，为广大群众和行政相对人提供了大量的信息服务，有利地促进了“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监管体制的建立和完善。 全国药品监督信息系统结构 国家药品监督管理局信息化建设指导意见（2003－2005年） 建设目标 建立标准统一、功能完善、安全可靠的与药品监督管理改革与发展相适应的国家药品监督管理信息网络平台； 重点业务系统建设取得显著成效，基础性战略性政务信息库建设取得重大进展，基本实现全国药监系统内部资源共享 形成信息安全保障体系，建立规范的培训制度，逐步在本系统内贯彻和实现国家与电子政务相关的法规和标准 国家药品监督管理局信息化建设指导意见（2003－2005年） 主要任务： 建设和融合统一电子政务网络平台，实现由“三网一库”向“政府内外网”的转变 建设和完善重点业务系统，以点带面，促进信息化建设全面推进 规划和融合重要药监信息资源，积极推进公共服务 制定国家药品监督管理局信息化建设标准化体系 加强信息化培训和考核 药检系统信息化建设总原则 统筹规划，国家主导，统一标准，联合建设，互通互联，资源共享，分步实施，逐步推进。 突出建设重点，强化领导。 市场导向与政府调控相结合。 实行分层次技术装备原则。 分阶段、分层次、分区域进行建设和技术培训。 系统建设技术原则 标准化原则 安全性与保密性原则 开放性与可扩充性原则 实用性与易操作性原则 兼容与过渡性原则 近期与药品监督检验有关的信息化建设工作情况 1、全国食品药品监管业务专网建成 　　目前专网已建成，大多数节点已开通，并于6月20日进入试运行阶段。 　　首批应用包括：国家食品药品监督管理局专网网站、全国食品药品监管电子公文邮局系统和电子邮件系统等。 　　业务专网的建设成功为全国食品药品监督管理提供了良好的工作平台，为以后的信息化建设奠定了坚固的基础。 2、信息化在基层药品监督中的应用 　　为了贯彻落实国家食品药品监督管理局“三抓一加强”的指示精神，切实做好农村基层用药的监督管理工作，在国家食品药品监督管理局的统一部署下，由中检所牵头成立农村基层用药的快速检查与打假工作协调组，针对当前农村基层用药的特点组织开发并实施了《药品鉴别辅助信息系统》。系统建立目的，一是为基层药品监督与检验人员执行药品监督检查任务时，提供有效的辅助鉴别手段，为农村基层用药安全有效、合法有序，增加一层保护网;二是为更好的保护消费者利益，提供了政府与已备案生产企业及时了解假冒药品信息、相互交流平台。 3、进口药品入关检验报告书上网工作 　　为加强对进口药品的市场监督管理，有效打击仿造进口药品入关检验报告书的违法活动，国家局安排了此项工作，由市场监督司组织，中检所负责具体实施。 　　结合各口岸所硬件、软件建设情况，经与有关所及我所业务处室研究，我们已经制订了一套技术方案并上报国家局。 4、全国药检系统信息化建设情况 软件建设 1985年开始，全国各省级监督部门、药品检验所建立了以点对点的电子信箱方式进行数据传输方式。 1995年采用基于在公共数据交换系统（CHINAPAC）电子邮件进行数据传输。 1996年开始以基于Internet电子邮件替代CHINAPAC，并开始规划建设《药品监督管理信息Internet/Intranet网络系统》，以增强网络功能，构成开放与封闭的全国范围的广域网络 同时，开始推广上海所编制的药品检验管理软件，为药检系统信息化建设奠定了良好的基础。 1998年，中检所就基于NOTES平台的药品检验管理网络版软件的开发进行立项；1999年底完成软件的编制工作；2000年在辽宁所试运行；2001年开始在全国范围内推广。 2000年SDA信息化建设领导小组正式提出SDAIS，药检子系统成为SDAIS的重要组成部分。 2002年中检所开发建设《中检所综合管理系统》；2003年3月试运行 检定业务模块组织分类图 检定业务流程示例 检定业务流程示例（续） 信息化建设应注意的问题 1服务　　明确工作的主次，信息化工作直接服务于我们的药品检验业务工作。 2务实　　过高的定位经常是失败和浪费的根源。因此，信息化建设务求实效，调整定位、目标，多选一些最能取得效果的项目做深、做透、做好配套的各个环节，一个项目成功了，再进行扩展。 3平凡　　强化平凡应用，弱化“大而全”。 信息化建设应注意的问题 4互联互通　　加强互联互通，强化信息资源建设及利用，有了明确的应用目标和共享的内容后，互联互通是非常有必要的，也是发挥信息化效益的必然选择。信息化建设首先就要破除各自为政的“数字壁垒”。 5安全　　信息化建设中，一定要强调信息安全问题。 信息化建设应注意的问题 硬件建设 信息点规划：内外网信息点分配、资源的统一分配，这一点做不好，对后面的工作影响非常大； 计算机随意修改地址； 安装黑客软件； 不安装防病毒软件。 相对而言，硬件建设比较简单，不涉及管理上的内容。 信息化建设应注意的问题 软件建设 对工作人员计算机应用水平需加大培训力度； 不熟悉办公软件的使用，不按规定操作； 各种规章制度建设要与信息化建设相适应。 1、深入学习贯彻国家有关精神，充分认识信息化建设的重要性 　　信息化建设被列为“十五”规划的重中之重，这是党中央、国务院根据国际形势和我国经济建设与社会发展需要，作出的重要决策。 　　我们要深入学习国家和局里有关的文件精神，充分认识其重要性，并切实贯彻到我们的信息化建设工作中，加强信息化建设的组织与领导，制订出切实可行的建设目标，明确责任，确保信息化建设的顺利进行。 2、进一步加强硬件建设 　　计算机技术发展非常之快，硬件投资基本上使用三、四年就需要逐步更新，我们药检系统内较早使用计算机管理的所基本上都存在设备更新的问题。硬件建设跟不上，我们的信息化建设就是纸上谈兵。因此，下一步我们要进一步加强硬件建设，包括新建网络和旧网改造。 　　在硬件建设上，我们要充分考虑到内外网的隔离、网络的安全、网络的可扩展性及与外界的联网等问题。 3、进一步加强软件建设 　　目前药检系统内使用三种不同的药品检验管理软件，不利于我们系统内的资源共享和以后的信息化建设。我们应该集这三种软件之所长，整合成一种适合我们药检系统工作特点，包括业务办公和行政办公在内的模块化的管理软件。 　　由于SFDA广域网软件是基于Note平台的，为与省局和国家局联网，因此我们的软件平台最好与局里一致。 　　目前，《药品检验管理软件网络版》和《中检所综合管理软件》是基于Notes平台，而其它二个药检软件是基于VisualFoxpro平台，我们应在解决数据平稳过渡的基础上逐步实现软件的统一。 4、加强标准化、规范化和制度化建设 　　全面推进信息化时，技术层面的事情，利用现在的计算机技术，都较容易解决；其它一些超出技术层面的深层次的问题才真正决定着信息化建设的成败。随着信息化建设的进一步深入，统一标准、加强规范、完善制度就成为当务之急。 　　信息化建设必须遵循统一的技术标准，按照国家规范进行，才可能使我们的投资和已有的信息资源得到最大限度的利用，在目前建设资金紧张的情况下，尤其如此。 　　在信息化建设过程中，为保证数据的安全、工作的质量、技术标准和规范得以贯彻，保证我们的信息化建设顺利进行，必须加强管理、完善制度建设，使我们的信息化建设走上规范化、制度化的轨道。 5、互联互通、资源共享 　　信息化建设的目标就是要提高工作效率、有效地进行信息交换和资源共享。这就要求我们要克服小部门、小单位观念，树立大药检、大药监的观念，建立起良好的沟通机制，把每个单位的信息资源充分利用起来。 　　我们药检系统的电子信息交流已经有多年的历史了，现在安装了Notes软件的所可以通过远程拔号的方式直接与中检所进行数据交换，未安装的只能通过电子邮件的方式进行数据交换。　　 　　目前，国家食品药品监督管理局信息系统二期工程（广域网工程）已经建成，并投入试运行，对我们药检系统来说是一个非常好的机会，中检所已经与国家局联通，各药检所只要与本省药监局联通，我们药检系统就可以通过国家局广域网工程进行数据交换，从而大大提高信息的沟通效率。 　　按照国家局的整体规划和要求，结合药品监督检验的实际需要，尽快实现全国药检系统的互联互通、资源共享。 建立完善的全国范围的药品监督检验信息网络； 构建先进的药品信息管理体系； 培养高素质、复合型药品信息人才； 完善、健全信息化建设相关的政策、法规和标准； 为保证我国人民用药的安全有效作出更大的贡献。