我国医药产业的基本情况及发展趋势 周海钧 中国药品生物制品检定所 合肥 200387 介绍内容 医药行业的特性 中国医药产业的基本情况 中国医药产业的地区特点 中国医药产业的发展要点 医药行业的特性---高技术性 医药行业的新药研究是属于高科技领域，它是一个国家基础研究和各前沿学科研究进展的具体体现。它涉及分子生物学、细胞生物学、生物工程学、组合化学、计算机科学等多学科的相互配合和支持，又是超微量分离分析技术、细胞培养技术、基因重组技术，标准化技术等多种技术的联合应用 医药行业的特性---高投入性 医药行业的高投入性在新药上要比普药表现得更为明显。 新药的开发和生产则需要大量投入''通常开发一种新药平均需要耗资25亿美元''有的高达10亿美元 生产工序复杂''研制期长。从筛选到投入临床需要10年的时间。 国外一些著名制药企业不惜花巨资研制新药''以提高产品的竞争力。科技投入一般都能达到其产品销售总额的15以上''瑞士罗氏公司则高达236上。 医药行业的特性---高风险性 医药企业经营业绩悬殊''且易波动。技术含量高、性能好的药品往往有极广阔的市场和优厚的价格''开发出这类药品的企业能够取得高额利润 对于性能一般的药品即使价格下降也不会增加市场规模''一旦供应量增加就意味着企业效益的快速滑坡。 药品的畅销周期一般只有3-5年''而许多医药企业依赖于一、两种产品''其风险可想而知''即使是国际上一些大公司''其业绩也经常发生大幅波动。 新药一旦临床中或上市后发现其有严重的副作用或药效提升有限''将很快被市场取消或淘汰''由此造成的损失是无法挽救的。 医药行业的特性---高收益性 医药行业的高投入、高技术含量的特点决定了其高附加值的特性。 一种新药一旦研制成功并投入使用''尽管前期投入巨大''但产生的收益也是巨额的。据统计''一个成功的新药年销售额可以多达10-40亿美元;世界排名前10位的医药企业利润率都在30左右 专利产品在专利有效期内由于能垄断该产品市场''因此''在受益期内能获得巨额垄断利润。 医药产业在经济中地位（2001年 前24国际制药企业资本达＄18370亿，相当于我国国民经济 总产值2倍。 前500强企业的前50位中医药企业占国际制药企平均利 润为175，最高glaxo达35。 2000-2002年行业毛利率表  2000-2002年我国前十位行业毛利率 医药行业的特性---市场进入壁垒高 由于医药商品与人类的健康和安全紧密相关''因此''世界各国无一例外地对生产、管理、销售、进口等均采取严格的法律加以规范和管理。未经规范论证的药品和企业很难进入药品市场。 同时''制药行业高技术、高风险、高投入的技术资本密集型特征也加大了新企业进入的难度。 在我国的医药产业政策中''也对市场进入作出了若干规定''对某些医药的生产和经营设立了特许制度''如毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、计划生育药品由国家统一定点、特许生产''并由国家特许定点依法经营。 PharmaceuticalOutputValue1983-2001RMB PharmaceuticalSalesValue1983-2001RMB 2002年商业企业销售额15强2001年销售额''亿元 nbsp;2002中国连锁店前15名排行榜 从国有经济向外资和股份制转变 制药工业规模（2001年 制药企业6600多个 产值2767亿人民币 出口38亿美金 全国医药工业规模（2002年 纯原料552 制剂3559 原料制剂1035 中药饮片700 辅料800 6646 至20023GMP通过1200多家 制药工业生产规模（2001年 原料药46万吨 中成药37万吨 基因工程20多品种 生物制品300多品种 制药工业生产规模（2001年 原料药1230亿 制剂1194亿 医疗器械116亿 生物制品170亿 包装材料67亿 2767亿 药业五个世界第一 我国家电''医药''电子等10个制造业80种产品的产量位居世界一''药品占5项 医药工业进出口贸易2001年 出口38亿 进口33亿 药品科研机构（2001年） 临床前研究机构1700个 临床基地120个 中国医药产业的地区特点 浙江---中国医药产值龙头 1990年--2000年十年中''浙江省医药产业平均增长率为336''在中国的位次从第八位上升至第一位。 以台州为中心的浙东南一带''已成为精细化工之乡''是浙江省医药出口的支柱产地''仅台州市年销售收入五百万元以上医药化工企业就达五百余家 不少化学原料药及中间体的产销量''达到国内市场份额的八至九成''在国际市场的占有率也达到了百分之二十左右。 2000年浙江省医药工业总产值317亿元''连续三年居于全国首位利润1438亿元''占全国医药工业的10''跃居全国第一2002年降至第二位 出口交货值43亿元''占全国医药行业出口交货值的1/4''遥遥领先其他各省。 中国医药产业的地区特点 浙江省良性发展主要经验 政府宏观调控。早在“八五”时期''政府就对医药行业提出了“大的上规模''小的创特色的产业结构调整思路''通过组建大集团、建设大基地、培育大产品等系列措施''形成了一批重点企业和重点产品''成为全省医药行业的中坚力量。 企业发展的资金市场发达。为产业的发展提供了充裕的资金投入。 医药经济的规模化效益明显。全省单个产品年销售额超亿元的有10个''超5000万元的有20多个。从而使优势产品''如阿佛菌素、维生素E、氧氟沙星等的市场占有率均在20以上''可以在一定程度上左右国内甚至国际市场价格走势。 科技进步不断加快''九五期间''全省医药行业共开发新药546种次''科技进步贡献率达55以上。 中国医药产业的地区特点 石家庄--中国化学原料药重要基地 石家庄己形成华北制药集团、石家庄制药集团两大集团双龙竞舞的局面''成为我国重要的化学制药基地。 石药集团2000年实现销售收入364亿元''实现利税35亿元。在香港上市的子公司“中国制药”''现市值近30亿元''成为香港红筹股的“领头羊”。 华北制药集团''是我国一五计划期间50个重点建设项目之一。1994年成功进行了股份制改造''成为石家庄第一家上市公司。子公司达到27家''其中包括16家与外商合资合作企业。目前''华药的青霉素产量世界第二''链霉素和维生素B12产量世界第一''半合成抗生素产量居亚洲首位。2000年总销售额50亿元''利润282亿元。 在石药与华药两大集团的带动下''石家庄市制药企业已经达到120余家。2000年石家庄市医药销售额已经超过100亿元''成为中国的维生素、抗生素、半合成抗生素等原料药品的生产基地。 中国医药产业的地区特点 黑龙江--积极开发北药资源 黑龙江省山地、湿地、草地面积广阔''野生药材资源十分丰富''是国内“北药”的主要生产区之一。目前全省分布的动植物药材物种有856种''总蕴藏量27亿公斤''并已经建成人参、龙胆草、防风等8个药材生产基地。 黑龙江省积极开发北药资源''发展中药产业。目前已有中药生产企业44户''14个剂型800多个品种''年生产能力12万吨。总产值己达15亿元''占全省医药工业总产值的20:利用地产药材开发新品种140余种''已经投产121种''其中有30种新产品被国家列为中药保护品种。 中国医药产业的地区特点 上海--明确发展重点''医药产业后来居上 全市医药的工业总产值已经从1995年的9723亿元''发展到1999年的173亿元''2000年达到300亿元''“十五”期末目标将到600亿元。nbsp; “现代生物与医药产业己经被上海市政府确定为重点发展的高新技术产业。”十五“期间''上海医药行业将重点发展生物药物、中药天然资源药物。从2000年到2005年''上海生物药物年均增长率要达到30''形成5~6个类产值达到5000万元以上的产品''3-4个产值达到亿元以上的企业。在此期间''上海中药增长速度也将达到30''国内市场占有率提高到6''有十个产品的销售额达到亿元以上''54个产品销售额达到5000万元以上。 中国医药产业的地区特点 四川--中药无川不成方 四川在中草药生产上''处于重要地位。全省有4500多种药材''占全国品种的75。1999年''国家正式批准在四川建立第一个国家级中药现代化产业基地。 四川省中成药产值1990年为8000万元''1999年为45亿元''2000年约50亿元。实现利税和利润占全国中成药行业的20''列为全国第一位。 四川现在有400余家制药企业''其中地奥、中汇、恩威、奇力、康弘、迪康等为龙头的20家新型的现代化制药企业''科技含量较高''具有较强竞争力。 中国医药产业的地区特点 深圳--生物医药''医药连锁全国领先 处于我国改革开放前沿的深圳市''在发展生物医药这一“前沿技术”方面抢占先机''在“九五”期间''崛起了深圳科兴、康泰等一批生物医药生产企业。基因工程干扰素、基因工程乙肝疫苗等一批高科技产品相继上市''抢占了全国大部分市场。全国批准生产的基因工程药物品种共有16个''其中13个品种在深圳生产 以赛百诺基因技术有限公司、深圳益生堂生物企业有限公司为代表的用于基因治疗和基因诊断的产品先后问世''其中''重组腺病毒-P53抗癌注射液和医用诊断蛋白组芯片''均为我国第一个批准上临床的基因治疗药物和基因诊断产品。“微芯公司”以生产有知识产权药物芯片及配套的支撑系统进行药物高通量和超高能量筛选及分析鉴定 而深圳的医药连锁零售''也是全国领先。在全国医药零售对外企开放之前''有“四虎”之称的中联、一致、海王、三九四家大型医药连锁零售企业已分别在全国各地建立1000家以上连锁企业。 制药工业的发展重点 生物技术药物 现代生物技术产业是全球重点发展的产业''目前生物技术应用首先在农业和医药领域。我国生物技术从863计划开始''药品生产己有一定基础''18种产品已投产。许多科研单位、大专院校参与生物技术药品的研究工作''不少省市把生物技术药品作为发展重点 要加强协调''提倡分工合作''防止重复科研和重复生产。 全世界医药生物技术 近十年来发展很快，美、欧两地区至2000年底已上 市85种，其中美国57，欧共体28种。 美国在生物制药方面一直稳居榜首，2000年产值已 超过200亿美元，至2003年3月已上市78种。 其次是欧洲的德国和亚洲的日本。 我国生物技术药物 研究和开发起步较晚，但发展迅速。 目前已有16种基因工程药物和2种疫苗批准上市。打破了国外制品的长期垄断中国市场的局面，国产干扰素a的销售市场占有率已经超过了进口产品。 2002年国产基因工程药物市场销售额已达2亿人民币。 正在进行临床试验的品种近100种。 我国已经上市的基因工程产品 细胞因子类： 白细胞介素2IL-2 干扰素类 IFN-α1b，IFN-α2a，IFN-α2b，IFN-γ 红细胞生成素（EPO） 粒细胞集落刺激因子（G-CSF） 粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF） 生长因子类：表皮生长因子（EGF）， 碱性成纤维细胞生长因子（bFGF） 激素类：胰岛素Insulin生长激素（GH） 酶类： 尿激酶（UK），链激酶（SK），tpA 疫苗：重组乙肝疫苗痢疾疫苗 单抗：抗IL-8 我国发展生物技术药物存在的问题 1缺乏创新： 我国的生物技术产品大多知识产权不明。 2信息不全，不准确，不及时造成选题失误''投资失败时有发生。 3在技术法规方面，新药开发指导、标准及标准化物质研究滞后。 4装备依赖进口，后处理技术较落后。 5生产品种少，研制单位过多集中在几个热门品种。 G-CSF16家;GM-CSF19家；EPO16家。 6科研与开发环节脱节。风险投资支持不够''对于有苗头的项目尚得不到及时资助 制药工业的发展重点 绿色药品 世界崇尚自然''崇尚天然药物。中药历史悠久''我国拥有使用天然药物的久远历史''有丰富的药用植物资源''有发展植物药的优势。 据资料报道''全世界药物市场上''由天然物质制成的药品已占30''国际植物药市场份额已达270亿美元。 国家提出中药现代化战略''同时大力开发植物新药''不仅供应国内需要''还可走向世界。加入WT0''是中药和植物药走向世界的良好机遇。 制药工业的发展重点 蓝色药品nbsp; 海洋资源利用己为世界所重视。海洋物种己鉴定为20278种''其中有的可利用或开发成海洋药物''中药中就有100多种海洋药物。 我国有300多万平方公里领海''有丰富的海洋药物资源。国内许多大专院校都从事海洋药物研究工作''己取得一些成果。从海洋湖泽资源开发药品、滋补营养品有良好的前景。 制药工业的发展重点 提高合成药水平 化学药品属于精细化工''合成药离不开中间体和化工原料。某些合成药技术水平的提高有赖于化工中间体水平的提高。如扑热息痛是年产近3万吨、年出口近2万吨的化学合成药''其中间体对氨基酚由化工厂生产供应''目前均以对硝基氯苯或苯酚为起始原料''工艺落后''污染严重''成本高。如改为硝基苯氢化转位工艺''就能降低成本、减少污染。大大提高我国合成药的国际竞争力。 制药工业的发展重点 加强环境保护 环境与质量、安全均应放在突出位置。研究和推行清洁工艺''推行清洁生产''控制污染总量。重点企业和出口为主的企业力争尽早通过IS014000系列认证;重点产品和出口为主的产品力争迟早获得环境标志。这是国际贸易绿色通行证。 减少消耗高、污染严重、附加值低的原料药出口''增加技术含量高、附加值高的原料药和制剂出口。抓住加入WTO的机遇''扩大出口。大宗原料药出口要创造条件''变通由中间商出口为直接销售给用户''以稳定市场和价格''争取到国外办厂或贸易公司。 nbsp;