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我省各相关药品生产企业于2006年2月21日在湖北省药品检验所召开了“湖北省落实提高国家药品标准行动计划任务协调会”,本次标准提高涉及的56家企业中有54家参加了此次会议。
会上省所陈维信所长就此次标准提高行动计划的主要精神、重要性以及对我省企业的影响等作了重要讲话;省药监局注册处胡少玉处长要求各企业积极参与并认真完成好此项工作;张立群副所长作了“提高国家药品标准(中药)行动计划的任务及要求”的讲话,明确了此次行动计划工作目标、方法步骤、标准提高的原则及工作要求;刘伟华副所长就此次标准提高的技术要求做了专题讲座,并主持讨论落实任务。
会议确定了我省提高标准的110个品种涉及企业及核对批文、生产情况;提出了提高标准的技术指导原则,即严格按照2005年版中国药典有关内容执行;落实了各企业标准起草分配等各项任务;明确了标准提高行动计划的原则,即按照国家食品药品监督管理局提出的,标准提高起草工作由生产企业承担,提高标准方法由药品检验所复验的原则进行。
经过协调,我省提高标准的110个品种,涉及省内生产企业均落实到相应企业,完成时间为二年,即2007年10月31日止;省外相关企业正在联系中。
一、起草任务落实工作
1、每个品种落实到相应的企业承担,并明确与我所有书面协议作保证。
2、对多家生产品种的企业作好协调工作,明确起草单位与协作单位,以及相互责任。
3、按药典会的有关要求内容,对起草方式方法进行说明,规范统一起草标准方法,并将药审专家对品种起草内容的技术档案分配给起草单位执行。
4、根据总的完成时间,分配任务。见附件1。
二、起草计划实施工作
一)各单位对协调会分配的任务进行整理,按照要求的完成时间,拟定相应的计划。
1、计划外包的品种应尽快明确承担实验的单位。
2、计划自行研究的,应根据要求拟定实施方案。并积极与省药检所联系。
3、多家生产品种的企业,起草单位应尽快提出实施方案,并与其它参与企业签定协约。
上述各项计划应在会后1个月内完成,省所中药室在5月份拟定举办旨在标准研究技术的培训学习班,其主要的技术要求基本上与标准提高接轨。建议各标准起草单位(即承担品种标准起草实验的单位)指派相应的技术人员参加。
二)各标准起草单位在技术培训学习后按照计划进行实验,如有问题应及时与省药检所相关部门联系,省药检所相关部门应定时对相应品种的研究进展情况进行核查。