2010年版《中国药典》(一部)编制工作会议会议纪要
来源:省药检院发布时间:2010/12/13浏览次数:6224

    为切实做好2010年版《中国药典》一部的编制工作,我会于2008年1月21日~25日在北京召开了第九届药典委员会中药材、中成药、天然药物专业委员会扩大会议。与会人员除各专业委员会的委员及各省、自治区、直辖市药品检验所及部分口岸药检所主管中药的负责人外,还特邀了姚守拙院士、姚新生院士、于德泉院士分别参加了各专业委员会的讨论。
    国家药典委员会周福成副秘书长全程参加了本次会议,并做了重要讲话。周福成副秘书长在讲话中指出2010版药典的编制工作具有“时间紧、任务重、要求高、责任大”等四个特点。要求各承担单位以科学发展观为指导,抓紧时间,认真准备,以最优的技术力量组合保障2010版药典编制工作的顺利进行。周福成副秘书长对本项工作提出了明确的时间要求,要求2008年2月15日之前各承担单位上报所承担品种的任务书,2008年3月份各承担项目的机构必须全面启动科研、实验。对于目前有工作基础的,已经基本完成工作的任务要求2008年4月底以前报送药典会,对于2005年版药典已经立项下达的课题,要求在2008年6月底以前将全套标准起草研究资料报送药典委员会,我会将组织初审并尽快提交专业委员会审核。年内要完成这两部分课题审定任务。这次会议新安排的项目,要求起草单位在2009年6月底以前将所有材料报送药典会,个别项目最迟要在8月底以前定稿。2009年7月至9月间,分别召开专业委员会审议。另外,我会将在2008年5月份组织各承担单位项目负责人进行系统培训并在2008年三季度内和2009年一季度内分别召开起草与复核项目中期汇报会交流会。
    周福成副秘书长在报告中还提出“中国药典收载的标准必须均衡发展”,要求我们的工作要从全局角度思考和解决问题,要通盘考虑,要从系统性上、规范性上协调处理,必须整体推进标准水平,不能存在明显的落差和缺失。同时,我们的药品标准制修订工作,必须坚持科研为标准服务、标准为监管服务的理念,必须服务于、服从于药品监管大局,必须充分体现科学监管的内涵。
    对于新一届的药典委员,周福成副秘书长要求他们认真履行自己的职责,对于自己承担的课题一定要确保质量和进度,同时要指导、领导、督促本单位中国药典2010版的研究课题,做好相关工作。
    大会由中药标准处钱忠直处长主持,钱处长首先就《<中国药典>一部中药材质量标准起草技术要求(讨论稿)》、《<中国药典>一部质量标准复核技术要求》、《标准起草与复核工作规范》等三个技术要求进行了讲解,然后又概括介绍了2010版《中国药典》拟增修订品种和科研项目的情况,药典任务的讨论和协调由各专业委员会的主任委员分别主持。根据编制大纲的要求和各品种的研究基础,对150个新增药材、318个修订药材、452个修订饮片、64个新增提取物、33个修订提取物以及264个新增中成药、235个修订中成药进行了认真而热烈的讨论。最终研究确定了上述品种质量标准研究起草的科研项目,安排落实了起草、复核单位。会上还明确了承担任务单位工作职责任务与内容 (包括为起草该品种标准所需的组织协调、科研成果转化的再验证、实验研究、质量标准起草、文字规范、起草说明、药典注释、英文版初稿等)。
    会上,与会代表发言积极、踊跃。各专业委员会的药典委员恪尽职守,结合各自的专业特长对于药典拟增修订项目认真审阅。各承担任务单位的代表则根据本单位科研、工作的情况,积极主动的承担任务,并纷纷表示回去后要及时梳理所承担的任务,认真填写任务书,克服时间紧、任务重的困难,在各项技术要求的指导下,根据各项工作的时间安排尽快开展科研工作。同时表示要加强协作单位之间的沟通协调,推动2010版药典起草、复核任务工作的进行,以保障2010版药典编制工作的顺利完成。