这次在北京集中召开2010年版《中国药典》（一部）编制工作会议，其目的和任务是根据第九届药典委员会成立暨全体委员大会审议通过的编制大纲抓落实、定项目、定研究起草与复核单位，要明确项目负责人，强化项目管理。对所有拟新增或修订的项目，从科研角度明确要做什么？怎么做？谁来做？什么时候做好？具体讲两方面内容。

    一、2010年版《中国药典》编制工作具有四个特点：

    （一）　时间紧

    这是历版药典时间最紧的，比2005年版药典有效工作时间还少。总体要求2008年1月底以前完成确定科研项目、增修订内容，并基本落实承担起草任务单位和复核单位。2月底以前对所有项目要正式确定下来，3月上旬我委将以文件形式下达各项任务。因此希望各承担项目的单位必须在3月中旬全面启动科研、实验工作。
    《附录》要先行，我委初步提出2008年6月底对附录增修订内容审定预审，7月中旬形成文稿供正文研究参考，2008年底正式定稿。
品种标准正文增修订项目实验及复核工作，包括标准起草说明（供编纂《药典注释》）必须在2009年6月底以前完成，个别项目最迟要在8月底以前报到国家药典委员会。
    2009年7月至9月间，分别召开专业委员会审议。10月份留一个月时间安排一、二、三部间横向沟通、协调及安排精通业务、文字功底好的资深专家进行集中统稿。过去几版药典实际上没有进行最后的专家统稿，这次2010年版药典一定要有统稿程序，一定要编著《药典注释》，一定要把过去遗留在药典上的错误全部纠正。

    (二）任务重

    时间紧、任务重是密切相联相关的，要多安排任务，时间确实很紧，则显得任务更重。药品标准从生成到消亡，始终是循序渐进、与时俱进的过程。我们的药品标准工作是一门综合性科学，必须综合协调、综合管理，要求丰富的专业知识、技术和管理，是一项严谨、严肃、求真的重要工作，要真正做到科学监管，以人为本，今后要加快发展《中国药典》，逐步削减局（部）颁标准，全面提升我国的药品标准水平。
    对于药品标准工作，特别是药典编制工作，我们要求做到尽可能从系统性上，从全局角度思考和解决问题。举例说，对于同处方、不同剂型的系列品种，在实施标准制定、修订或调整相关内容时，一定要统盘考虑，不能顾此失彼，分派工作任务尽可能归口到一个单位承担，一方面节约研究成本、节省时间，一方面有利于系列产品的标准规范统一。如果不从系统性、全局性考虑问题，这必将出现和发生由于我们工作上的问题而导致对系列品种要求不一，导致药品生产企业在质量控制上的不公平，进而导致药品市场的不公平竞争，无意中由于我们标准工作不规范、不合理，诱发了企业和产品之间的利益纷争，也必然增加我们的工作量，甚至有损于我们的形象。
    因此，只要不是独家品种，凡涉及系列产品标准内容变动的，都必须统盘考虑，从系统性、规范性上协调处理，必须从整体上推进药品标准水平，尤其是《中国药典》收载的标准必须均衡发展，不能存在明显落差和缺失。我们的药品标准制修订工作，必须服务于、服从于药品监管大局，必须充分体现科学监管的内涵。
    任务重，这次尤为明显，国家局领导要求我们加大药典收载品种数量，而现有的局（部）颁标准水平不高、不理想，要成为药典品种，还要做不少工作，不可能想当然地一蹴而就，也不能指望可以一步登天，只能是力所能及、尽力而为、扬长避短，学会巧干加苦干。我们在国家药品标准工作方面要贯彻落实科学发展观，坚持科学监管理念，最现实的就是如何学会巧干，用最少的投入，最短的时间，达到发展目标，满足整体要求，保障药品安全和质量可控。

    （三）要求高

    时间紧、任务重、要求高，听起来是套话，但形容我们2010年版《中国药典》编制工作是恰如其分的，不夸张，不是套话。要求高，最突出在药品的安全性、质量可控性、标准的人性化、标准的以人为本方面。我认为《中国药典》收载的标准，上的方法、定的指标等一定要谨慎从事，决不能冒进，宁可保守些，也决不能朝令夕改或出现明显的反覆，1977年版药典的深刻教训，我们决不能淡忘。
    我在此特别强调，必须做到科研服务于药品标准，药品标准服务于药品监管，药品监管服务于人民大众，决不允许让药品标准服务于科研项目。
    从2010年版药典开始，关于新增品种问题，改变以往等待医学专业委员会提名单再考虑上哪些品种标准的做法。实际上与药典配套的《临床用药须知》所收的品种，也是按照药典收载的思路为基本要求遴选的，而且其收载的品种已远远大于药典品种范围。因此，药典上品种就瞄着《临床用药须知》收载的品种能紧紧跟上就很好了。而且要求《临床用药须知》收载品种先行一步，还可以减少药典收载品种的盲目性。药典能否新增收载品种，关键还取决于其标准的水平和可行性。对2010年版药典配套的《临床用药须知》我征求相关医学专家的意见后，提出了以下定位原则，即：信息广博、内容丰富、与时俱进、科学合理、经典实用、准确权威。

    （四）责任大

    时间紧、任务重、要求高必然就体现责任大。
    如今，从党中央、国务院，从党的全国代表大会到全国人大代表会议，都把饮食用药安全提到十分突出、极为重要的位置，这确实是前所未有，药品标准工作是药品监管的重要技术支撑，药品的不良反应、药害事件等，无论以什么形式出现什么样的药品问题，都离不开药品标准问题，国内是这样，国外也如此。同时，《中国药典》要扩大国际影响，要提升国际地位，如果《中国药典》编制工作不改进、标准不提高、方法不更新、品种不增加、技术不发展行吗？肯定不行。因此，国际上也十分关注我们《中国药典》的变化和发展，所以我们不仅在国内面对党、政府和人民责任重大，面对国际社会同样也是责任重大。
    《中国药典》，特别是一部中药方面，有许多引起国际社会关注和感兴趣的内容，我们《中国药典》也有不少内容是值得国外学习借鉴的，我们既要看到自己的长处，也要看到自身的不足，既不是盲目乐观，也不能妄自菲薄。对于国际社会十分敏感的东西，我们就必须认真对待，决不能视而不见，听而不闻，我行我素。有些事情一定要早下决心，早采取措施予以解决。

    二、编制好2010年版《中国药典》（一部）的若干要求

    （一）　这次编制工作会议，对中药材、饮片、提取物及中成药等方面初步确定了拟增修订的品种和标准方面的具体内容和要求，对于申领起草任务的单位，在2008年2月15日以前必须将课题研究方案，包括资源考察、鉴别、含测等诸多方面，要明确新增或修订项目要做什么？怎么做？谁来做？什么时候做好？有不少单位在申请项目时，均表示某一课题已经完成研究任务，我们完全相信事实，因而对这类项目希望尽快按2010年版药典编制要求抓紧整理成稿，在2008年4月底以前报送至药典委员会。在2005年版药典已立项下达的课题任务，决不能等到2010年版的项目一同上报，必须在2008年6月底以前将全套标准起草研究资料报送药典委员会，再拖延下去实在不妥了，对这两部分项目，药典委员会将抓紧初审，尽快提交专业委员会审核。年内要完成这两部分课题审定任务。这次会议新安排的项目，要求起草单位在2009年6月底以前将所有材料报送药典委员会，这次会议上设计了项目申请任务书，各承担任务的单位可以从药典会网站上下载，并按内容要求认真填报，在2008年2月15日以前报送药典委员会。

    （二）这次会议所有确定的项目，在药典会正式下达项目任务之前，将组织几位资深专家，统一把关，对不合理、不科学的研究方向、研究内容等集中过筛，磨刀不负砍柴功，防止做无用功，避免走弯路。

    （三）所有领任务的单位，凡是有几家合作的项目，牵头单位一定要认真尽起责任，要主动协调、协商制定研究起草分工合作计划，并负责督促课题研究的质量与进度。

    （四）所有领研究起草任务的单位，有现任药典委员者，不管你是不是直接负责课题，都要担负起责任。药典委员自己承担的课题一定要确保质量和进度，能顺利收载于2010版药典，同时要指导、领导、督促本单位《中国药典》2010版的所有研究课题，做好工作。有药典委员的单位的研究课题，必须经药典委员审核签字后方可上报。有多名委员的单位，按分工分别把关签字。我们希望在科研一线的相关药典委员，要认清自己的神圣职责，更有责任在前期把好质量和进度关。

    （五）　研究单位与主产地所在的药检所或科研机构选择项目牵头单位，原则上以研究力量强、有研究基础的为优先选择安排。对于有多产地、品种有差异，但尚未实行分类管理的品种，同类品种和系列品种选择科研与复核单位尽可能集中归口、捆绷进行，充分发挥技术优势和资源优势。

    （六）对于濒危、资源枯竭的中药材品种，在编制药典时不能轻易开找替代品的口子，《中国药典》是法典，决不能被市场牵着鼻子走，不能从标准角度来迎合中成药生产企业的需求，更不能为非法投料作技术支撑，当保护伞。凡是要寻找替代药材资源的品种，不能从我们药典会、从药品标准角度来列科研项目，谁需求，谁投入，谁研究，我们药典委员一定要严格把好审核、审定关，严把《中国药典》编制工作的质量关。

    （七）特别提醒承担新增和修订项目的单位和课题负责人，不论是原来的起草、复核单位，还是新承担起草和复核的单位，收集样品方面一定要严肃认真，要考证原来用的资源品种、产地，不要随意在市场上收集到什么样品就算什么，匆匆开展研究实验，在不一致、不合格药材等样品基础上搞科研，这种情况下得出的实验数据是没有价值的，如果以此建立标准，这种标准是不可信的，是无实际意义的，《中国药典》不能收载这样的标准。对于药材基源不清楚或基源来源复杂的品种，决不能轻易上药典，对新上药典的药材品种一定要谨慎从事，一定要杜绝反复多变情况的发生。

    （八）药材品种有花、果、茎、叶、根、皮、草、木、矿石、化石、动物类等，要区别品种类别，根据特性确定规范和提高标准的内容要求，不要简单认为没有这样、没有那样内容就草率上项目，“填平补齐”要因品种类别不同而异，实事求是，对一些所谓的开天窗品种也要具体研究，区别对待。千万不要上一些无特征、低水平、难操作、无意义的标准内容要求。有些品种生产和临床使用很少，特别是在药材方面市场上也几乎不存在假冒问题，就不要强求做那些不切合实际的含量测定或鉴别等，千万不要去增加新的没有实际使用价值的标准内容。

    （九）对草本、木本及动物类药材，原则上少搞缺乏特征性的含量测定，重点在性状特征、鉴别方面找好方法，今后逐步向特征图谱，总提取物质量控制技术发展。如果偶尔某种药材某一成分含量测定不合格，就规定这药材不合格了，不能用了，这显得太机械了。但搞总提取物控制时，可以充分利用，综合利用药材资源，要充分体现科学监管理念，我们的药品标准工作要真正体现国家倡导的资源节约型、环境友好型社会发展要求，以人为本，使药品标准与科学监管和社会协调发展紧密结合。对于确定为指标性成分含量较低的，不能建立含量测定方法，对2005年版药典及以前有这类情况的，也要清理，千万不要再搞劳民伤财的事了。

    （十）涉及到鲜动物、与人体有关的东西、动物化石等药材、无论从科学、文明、人性化和国家自然博物保护考虑，不能上药典，相关的药材标准没必要花精力去搞，相关的成药原则上也要从药典上调整下来，暂时放入局版标准。药典是要向世界公开的，我们一定要注意这些涉及国际性的问题。

    （十一）对2010版药典一部编制增、修订科研项目选择，在此明确要求：不论有哪个单位，哪个专家或药典委员提出的科研项目，一律要以整体性、系统性、科学性、质量可控、经济合理综合考虑，尤其要坚持国家药品标准特别是中国药典一定要均衡发展。因此，有些项目尽管有人提出，因不符合上述精神，不必考虑。药材、饮片、提取物、成药的标准规范提高，必须系统考虑，整体推进。对药材、饮片、提取物的包装要求和有效期等问题，也必须下功夫研究，逐步解决。

    （十二）总体上还是要在标准有基础之前提下，考虑多上品种。做到多上品种，不降要求，不破规矩，系统考虑，整体提高。上增、修订科研项目，无论哪个专业领域，原则、要求、政策一样，坚持：科研为标准服务，标准为监管服务，决不能倒过来标准为科研服务。从2010年版药典开始，要全面、系统疏理、整理、清理《中国药典》存在的问题，对历版药典延续不断的错误、谬误和失误都要认真修正、纠正和改正。

    （十三）中药标准，特别是中药材标准的科研任务十分艰巨，有许多属开荒探索性的，对我们来说，特别是对于承担科研课题的单位和项目负责人绝对是机遇与挑战并存，领任务的课题负责人单位，原则上必须是有现任药典委员的单位来承担，个别项目即使没有现任药典委员，也至少必须是往届曾经有药典委员的单位来承担。这有利于交流沟通，了解掌握上药典的要求，避免少走或不走弯路。

    （十四）这次对倒挂药材品种和1977版药典曾收载的品种，特别是有些边远地区的区域性品种，本身市场规模不大，有的甚至近些年来停止生产了，但少数成药品种，涉及许多倒挂药材，建议将这种成药从2010版药典调整到局颁标准中，这样可以大大减少倒挂药材品种数量，要多元化采取措施解决药典倒挂药材标准问题，这类问题必须尽快解决，药材质量不可控，何谈控制成药的质量？同时，在2010年版《中国药典》新增中成药品种时，一定要防止出现新的倒挂药材品种问题，一定要避免药典新增药材品种的潜在风险和后患。

    （十五）2010版药典编制工作时间紧、任务重、要求高、责任大，同时经费也不是充裕，因此，好钢要用在刀刃上，必须优先安排解决那些薄弱环节，解决尚无基本有效方法进行质量控制的必须规范提高的品种标准，也就是说，重在雪中送炭，免搞锦上添花，杜绝为了研究而研究，坚持科研为标准服务，标准为监管服务，监管为人民服务。
    今后对于申报的项目，要组织预审、初筛，有必要进行形式审查，符合申报要求者才可以上专家会审议。要保障召开专业委员会的会议质量和效率，否则上会要讨论的内容尽管很丰富，但有许多是本来没必要上会的，造成浪费专家委员们宝贵的时间和精力。

    （十六）必须维护和发展《中国药典》的地位、作用和权威性，就要有明确的发展方向，一定要求真务实，必须实实在在地贯彻落实科学发展观，充分体现科学监管理念。因此，对于新增和修订的项目一定要遵守“科学、实用、规范”的基本原则和要求，大力发展《中国药典》是今后的基本方向，但必须严谨、稳妥，决不能冒进、不能朝令夕改，不要被后人指责。我们不能盲目的不负责任的追求所谓的“高、精、尖、新”技术，如果简单实用的方法和技术能较好地控制药品质量，这是我们最应当倡导、鼓励和予以支持的。

    （十七）市场监管离不开标准，标准内容和技术要求一定要切实可行、可操作，必须有特征性，确保有较好的重现性和稳定性。同时，必须考虑经济合理。上新的标准内容要求，不能不考虑成本问题，如研究成本、检验成本、生产成本。不能因标准的变化而大大增加成本费用，而质量可控性没有明显优势的，新增或修订这种标准实在是劳民伤财，这方面的事情不要搞，千万不要搞。因此，可改可不改的，不要改，可上可不上的，不要上。

    （十八）我们鼓励大家踊跃承担任务，领任务的单位和专家，一定要认真对待。我们将采取措施，强化项目管理。既然承担了任务，一定要负责到底，就要想方设法、千方百计完成课题，即使经过研究实在有困难，也要有详细说明，以便告知后人暂时不要做重复研究，今后也暂且不要列这方面的课题了，避免做无效劳动。没法搞鉴别和含测的品种就不要勉为其难，不行就不行，能在性状特征等其他方面有效解决问题的，只要是能解决质量可控问题，能简易的就简易，不要硬做样子而无实际意义。

    （十九）对于起草与复核单位、特别是有两家以上共同承担起草或复核的单位，一定要及时沟通、相互配合、密切合作，要认识到这是共同承担的课题，能否顺利被2010年版药典收载，都负有责任，一定要齐心协力，同心同德完成好任务。

    （二十）我们将在三月上旬正式下达任务，在五月份组织各承担任务的单位项目主要负责人进行必要的系统性培训。重点培训内容为“中药质量标准起草技术要求”、“质量标准复核技术要求”“中药标准起草与复核工作规范”及《国家药品标准工作手册》相关内容等。在2008年三季度内，2009年一季度内分别召开起草与复核项目中期汇报交流会。同时，我们药典会将对一部分重点起草项目，作不定期调研，听取工作进展汇报，督促进度等。