为I类新药、人工智能医疗器械、掌上超声开出“通行证”
来源:湖北药监公众号发布时间:2022/11/10浏览次数:614

为I类新药、人工智能医疗器械、掌上超声开出“通行证”——我省“搭台子”提供一体化研检服务

眼下,生命健康领域技术领先企业、战略科技人才和高水平创新团队正不断向光谷、向湖北集聚。在这些企业逐梦湖北、朝阳发展的过程中,国家质量基础设施(NQI)为创新主体提供了全链条、全方位、全过程、全要素的质量基础设施综合服务。

以湖北省药品监督检验研究院(以下简称“省药检院”)和湖北省医疗器械质量监督检验研究院(以下简称“省器械院”)为代表的质量技术机构,着力搭建省内主要疫苗批签发检验服务平台、人工智能医疗器械研检一体化服务中试平台等,为湖北建设世界级大健康产业集群提供着源源不竭的助力。

01  检验检测服务6个Ⅰ类新药上市

“感谢省药检院的老师帮我们解决技术难题,助我们及时拿到批件!”今年8月8日,省药检院收到一份特别的“礼物”——中美华世通生物医药科技(武汉)股份有限公司赠送的锦旗。该院药品中心利用长期的项目储备与技术经验,通过帮助该企业解决多晶型定量分析难题,顺利通过国家局药审中心评审,获得了注册批件。

疫情期间,3省5家企业通过冷链物流送检疫苗和血液制品等实行“批签发”制度的特殊药品,样品有时半夜才送抵,省药检院工作人员便星夜守候,第一时间收样,将产品归入符合存储条件的冷库中。为了让产品早日面世,省药检院将检验时限从国家规定的35个工作日内提速至10至15个工作日。

一批批新药走向市场,离不开有呼必应的注册检验服务和检测新方法研究。我省迄今累计有6个Ⅰ类新药(此前未在国内外上市销售的药品)上市,通过仿制药质量和疗效一致性评价企业达25家,共116个品种,全省医药产业增加值年均增长10.6%,主营业务收入年均增长13.7%。

据统计,截至今年9月初,湖北省药监局共办理“两品一械”注册审批、备案事项5344件,比去年增加1560件,增长41.2%。

02  为企业“抢”出千万元订单

2022年6月20日早晨,远大生命科学武汉公司的质量总监尹万顺正焦急万分——该公司的新药尚未拿到检验报告这一“市场通行证”,而采购招标日期又临近截止。了解到这一情况后,省药检院特事特办,组织人员加班为该公司出具检验报告及相关文书,并联系承担另一部分检验工作的外省检验机构加快工作节奏。两份检验报告经过复核盖章扫描等程序后,终于“踩着点”传递到了企业手中。“通行证”顺利上传招标系统,该产品最终通过采购,企业获得了近千万元的订单。

湖北省器械院则通过官网“挂号”的“预审查服务”、人工智能超算平台和每周四的技术预咨询开放日,创新检验技术服务模式,优化检验检测流程,提高医疗器械产品一次性通过率。去年7月以来共为142家企业提供300余项服务,提前对接企业新产品研发需求,为加快新产品上市提供技术支撑。

3月15日,省器械院用最快的速度,在最短的时间,按照最严谨的标准,为华大生物科技(武汉)有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒出具最精准的检验报告,为新产品上市赢得了宝贵时间。华大生物的工作人员当天向国家局递交了注册申报资料,并为省器械院的“中国速度”点赞。该院还一路扶持武汉中旗生物医疗电子有限公司成长为细分领域的标杆企业,2020-2022年共为该企业出具产品注册检测报告22份,帮助该企业顺利获取有源医疗器械产品II类注册证22张……

据统计,今年以来,省器械院产品检验一次性通过率同比增长5.6%,待检时限缩短75%,完成检验任务增长6.5%,“助产”更多医疗领域“高精尖”早日面世。

03  制定标准保持领先 

省器械院内设有“中国医用超声科普培训教育基地”,我国最早的超声设备和多本早期技术书籍典藏于此,默默见证着中国医用超声发展的坚实足迹,也昭示着省器械院多年来在医用超声设备检验检测领域领先全国乃至全球的“领头羊”地位。

“领跑者”往往通过制定标准来奠定行业内的领先地位。省器械院承担着全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会秘书处工作,先后牵头制定了医用超声设备的国家标准和行业标准70余份,支撑起我国医用超声设备庞大的标准体系。

省器械院在服务企业的过程中,往往捕捉技术更新迭代的最前沿动态,提前与企业取得联系,利用“研检”一体化机制,实现研发、生产、检验场景标准化,为产品注册上市提供坚实的技术保障——产品顺利上市,标准随之落地,以“标准之力”助推我省生命健康产业跑出发展加速度。

无独有偶,在我省进一步推动中药配方颗粒标准制定的过程中,省药检院通过严谨科学的标准评审,让6家鄂企的104味中药配方颗粒从此“有法可依”,产品质量有所保障,患者饮中药如喝咖啡一般便捷。目前,该院围绕我省“荆楚药材”品牌工程,正在建立覆盖中药材主要品种的全过程追溯体系,助推湖北中药产业走向健康、有序发展的快车道。

04  搭建“产学研用”共建平台

11月5日,湖北本土医疗AI科技企业楚精灵第三次亮相进博会,向全球展示国际领先的消化内镜人工智能产品解决方案。该企业研发内镜医生的“第三只眼”——“内镜精灵”产品的过程中,省器械院超算中心一路护航,解决企业“算不起、算不了、算得慢”的难题,大大降低了企业研发成本。

强大的科研实力,是质量服务的立足之本。作为国内首个医疗器械超级计算中心,该中心搭载了全球顶尖的AI系统,理论计算速度达到20 petaFLOPS(每秒2亿亿次),是传统机器的数十倍,将模型训练时间从2天缩短至4小时;配备全球顶尖的高速IB网络系统,数据传输速率达到200Gb/s;采用顶尖的分布式存储系统,实现高速计算、高速网络、高速存储,模型训练速度提升约为50%-90%,为人工智能、电磁仿真、基因测序等高端领域发展和监管奠定了坚实基础。

今年省器械院直接参与了3个工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜任务,为6个创新任务提供技术支持,助力“湖北造”“中国造”与世界先进产品“打擂”。目前,该院与武汉中科医疗科技工业技术研究院有限公司联合打造的人工智能医疗器械研检一体化服务中试平台已基本完成搭建。

在省器械院的OTA全电波暗室里,正在进行掌上诊疗设备的检验,开出通往市场的“合格证”。暗室内遍布着蓝橙相间的尖劈结构,满足应用2G/3G/4G/5G、wifi等无线技术的医疗设备、穿戴式设备的OTA射频性能认证级测试要求。据测算,该实验室所在的省器械院电磁兼容实验室每年为企业提供服务超3000小时。

省药检院则联合省内医药行业头部企业与科研院所,开展《报告基因法测定重组蛋白类药物生物活性的研究》等省药监局药品安全监管科研项目研究,组织开展了2022年度院中青年科研基金项目申报工作,让“产学研检”“智”汇一处,助力打造医药产业发展高地。