“感谢省药检院的老师帮我们解决技术难题，助我们及时拿到批件！”今年8月8日，省药检院收到一份特别的“礼物”——中美华世通生物医药科技（武汉）股份有限公司赠送的锦旗。该院药品中心利用长期的项目储备与技术经验，通过帮助该企业解决多晶型定量分析难题，顺利通过国家局药审中心评审，获得了注册批件。

疫情期间，3省5家企业通过冷链物流送检疫苗和血液制品等实行“批签发”制度的特殊药品，样品有时半夜才送抵，省药检院工作人员便星夜守候，第一时间收样，将产品归入符合存储条件的冷库中。为了让产品早日面世，省药检院将检验时限从国家规定的35个工作日内提速至10至15个工作日。

一批批新药走向市场，离不开有呼必应的注册检验服务和检测新方法研究。我省迄今累计有6个Ⅰ类新药（此前未在国内外上市销售的药品）上市，通过仿制药质量和疗效一致性评价企业达25家，共116个品种，全省医药产业增加值年均增长10.6%，主营业务收入年均增长13.7%。

据统计，截至今年9月初，湖北省药监局共办理“两品一械”注册审批、备案事项5344件，比去年增加1560件，增长41.2%。

04  搭建“产学研用”共建平台

11月5日，湖北本土医疗AI科技企业楚精灵第三次亮相进博会，向全球展示国际领先的消化内镜人工智能产品解决方案。该企业研发内镜医生的“第三只眼”——“内镜精灵”产品的过程中，省器械院超算中心一路护航，解决企业“算不起、算不了、算得慢”的难题，大大降低了企业研发成本。

强大的科研实力，是质量服务的立足之本。作为国内首个医疗器械超级计算中心，该中心搭载了全球顶尖的AI系统，理论计算速度达到20 petaFLOPS（每秒2亿亿次），是传统机器的数十倍，将模型训练时间从2天缩短至4小时；配备全球顶尖的高速IB网络系统，数据传输速率达到200Gb/s；采用顶尖的分布式存储系统，实现高速计算、高速网络、高速存储，模型训练速度提升约为50%-90%，为人工智能、电磁仿真、基因测序等高端领域发展和监管奠定了坚实基础。

今年省器械院直接参与了3个工信部人工智能医疗器械创新任务揭榜任务，为6个创新任务提供技术支持，助力“湖北造”“中国造”与世界先进产品“打擂”。目前，该院与武汉中科医疗科技工业技术研究院有限公司联合打造的人工智能医疗器械研检一体化服务中试平台已基本完成搭建。

在省器械院的OTA全电波暗室里，正在进行掌上诊疗设备的检验，开出通往市场的“合格证”。暗室内遍布着蓝橙相间的尖劈结构，满足应用2G/3G/4G/5G、wifi等无线技术的医疗设备、穿戴式设备的OTA射频性能认证级测试要求。据测算，该实验室所在的省器械院电磁兼容实验室每年为企业提供服务超3000小时。

省药检院则联合省内医药行业头部企业与科研院所，开展《报告基因法测定重组蛋白类药物生物活性的研究》等省药监局药品安全监管科研项目研究，组织开展了2022年度院中青年科研基金项目申报工作，让“产学研检”“智”汇一处，助力打造医药产业发展高地。