• 2017年10月19日,国家食品药品监督管理总局批准“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、具有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品,由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合研发。 2014年,西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情,造成至少1.13万人丧生,世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。我国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采用了国际先进的复制缺陷型病毒载体技术和无血清高密度悬浮培养技术,可同时激发人体细胞免疫和体液免疫,在保证安全性的同时,还具备良好的免疫原性。此外,该疫苗还突破了

    2017-10-23
  • 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,中检院:   为规范国家食品药品监督管理总局重点实验室的评定、运行和评估等管理工作,加强食品药品监管工作的技术支撑和技术储备,进一步提升食品药品监管能力,国家食品药品监督管理总局组织制定了《国家食品药品监督管理总局重点实验室管理办法》,现予印发,请遵照执行。 食品药品监管总局   2017年10月10日

    2017-10-16
  • “我们通过医改破除了以药补医、理顺了医疗服务价格,取消了实行60多年的药品加成政策。今后要进一步巩固改革成果,切实造福亿万群众!”李克强总理在10月9日的国务院常务会议上说。 当天会议听取公立医院综合改革和医疗联合体建设进展情况汇报,要求通过深化医改优化资源配置保障人民健康。截至今年9月,全国所有公立医院已全部取消药品加成政策,彻底告别了“以药补医”。 “如果说就业是民生之本,医疗则是民生之要。”总理说,“我们要进一步破解医改这一‘世界性难题’,切实

    2017-10-13
  • 新华社北京10月9日电(记者胡喆、陈聪)国家食品药品监管总局9日在京召开新闻发布会,介绍近日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关情况。 会上,国家食品药品监管总局副局长吴浈表示,此次出台的意见针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要纲领性文件。 意见总共分为6大部分36条。吴浈介绍,意见涉及6大方面的改革内容,包括:改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;全面实施上市许可

    2017-10-13
  • 为贯彻落实《省人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》(鄂政发〔2016〕36号),加强药品注册管理,加快组建审评和检查专业化队伍,推动药品审评业务能力迈入全国第一方阵,今年5月下旬,省局首次面向社会公开遴选省级药品注册检查员和药品注册审评专家。此项工作得到了省内有关大专院校、医疗机构以及各级食品药品监管部门、药品检验机构的热烈响应,相关人员积极报名。经个人申请或单位推荐、省局相关部门资格审核、省局认定聘任等工作程序,最后决定聘任名单。 近日,省局印发通知,决定聘任陈俊等319人为省级药品注册检查员、聂小春等42人为省级药品注册审评专家。省局对药品注册检查员和

    2017-09-25
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