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食药监注函[2003]74号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 国家药品监督管理局于2002年12月4日下发的《关于实施（试行）有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）规定：2002年12月1日以后变更药品生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地的补充申请，在国家药品监督管理局统一换发药品批准文号工作全部结束以前，暂由国家药品监督管理局审批。鉴于目前药品批准文号换发工作基本结束，经研究，现将上述补充申请的有关事宜通知如下： 一、自2003年9月1日起，凡已换发批准文号的药品变更生产企业名称、药品生产企业内部变更药品生产场地，由所在地省级药品监督管理局按照《药品
2010-12-13 -
国食药监注2003]210号 《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行，为进一步规范进口药品注册的申报与审批，现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下： 一、属下列情形的再注册申请，我局受理后，按照《药品注册管理办法》第十章的规定，在100个工作日内完成再注册审批，其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作： （一）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，再注册申请时，同时申报不涉及技术审评的补充申请的。 （二）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签
2010-12-13 -
国食药监注[2003]142号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《中药品种保护条例》及有关规定，对国家通告终止保护的中药保护品种，解除其涉及被中止药品批准文号效力的约束力，相关企业可申请恢复原被中止的药品批准文号。现将申请恢复批准文号的有关事宜通知如下： 一、申请恢复原被中止的批准文号，其程序、时限参照《药品注册管理办法》中补充申请办理。申请企业须填写《药品补充申请表》，其分类为其他项。 二、申请恢复原被中止的批准文号尚须报送以下资料： （一）证明文件： 1.《药品生产许可证》、《营业执照》、《药品GMP证书》； 2.中止该品种批准文号文件； 3.
2010-12-13 -
国食药监注[2003]141号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理局《药品注册管理办法（试行）》关于新药监测期管理的规定，国家食品药品监督管理局对不同类别新药分别制定了监测期期限（见附件），并经局务会讨论通过，现予发布试行。各有关单位和药品注册申请人应当按照《药品注册管理办法》的规定，做好新药监测期期间的各项工作。执行中遇到的问题，请及时反馈我局药品注册司。 特此通知 附件：新药监测期期限表（试行） 国家食品药品监督管理局
2010-12-13 -
鄂食药监文[2004]109号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局： 为了加强对《医疗器械经营企业许可证》的管理，规范医疗器械经营行为，我局根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）的有关精神，结合我省实际，制定了《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》。现印发你们，请遵照执行。 附件：1、湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准 2、湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准
2010-12-13