国食药监械[2004]385号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将胸腔引流调节器等产品的分类界定通知如下：  一、胸腔引流调节器：在抽吸引流管的末端起调节作用，不接触人体，作为I类医疗器械管理。  二、J型导尿管：用于泌尿系统微创介入或开放手术中，置入肾盂或输尿管起支架、引流作用，在腔道中留滞时间不超过三十天，作为II类医疗器械管理。 三、白内障超声乳化系统用负压导管：用于超声乳化手术中液体的灌注和抽吸，作为II类医

国食药监械[2004]383号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械质量监督检验中心： 为了规范医疗器械注册检验，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现就医疗器械注册检验的有关事项通知如下： 一、从2004年8月1日起，各医疗器械质量监督检验中心（下称检验中心）应根据我局批准的《认可的医疗器械受检目录》进行产品注册检验。还没有获得我局批准的《认可的医疗器械受检目录》的检验中心，今年年底前可根据计量认证目录进行产品注册检验。 二、我局批准的各检验中心的《认可的医疗器械受检目录》或计量认证目录中均 没有的产品，生产企业在进行产品注册检验前应向

国食药监械[2004]331号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将止鼾器等产品的分类界定通知如下：一、非植入式止鼾器：作为II类医疗器械管理。 二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入。作为I类医疗器械管理。 三、颈椎固定带：用于外伤后的固定。作为I类医疗器械管理。 四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎。作为II类医疗器械管理。 五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。作为II 类医疗器械管理。

国食药监械[2004]321号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将牙龈炎冲洗器等产品的分类界定通知如下： 一、牙龈炎冲洗器：作为I类医疗器械管理。 二、溶血剂、稀释液：与血细胞分析仪配套用，作为II类医疗器械管理。 三、体外凝血诊断试剂：由组织凝血活酶和氯化钙组成，用于外源凝血功能的测定，作为II类医疗器械管理。 四、输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）：用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作用，作为II类

国食药监械[2004]204号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将生物止血膜等21种产品的分类界定通知如下： 一、生物止血膜：由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。作为II类医疗器械管理。 二、自动快速输血输液加压器：通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。作为II类医疗器械管理。 三、细菌内毒素分析仪：用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。作为II类医疗器械管理。 四、纯氧饱和医疗装置：常压下用于缺血、缺