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国食药监安[2004]101号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 按照药品分类管理工作的整体部署和安排,我局在国家药品标准药品中进行了非处方药的遴选,目前已公布了六批4326个非处方药制剂品种,初步对上市药品进行了处方药与非处方药的分类。根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,经研究决定,从2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作,并对非处方药目录实行动态管理。现就有关工作通知如下: 一、处方药转换评价为非处方药 (一)申请范围 除以下规定情况外,申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请: 1.监测期内的药品;
2010-12-13国食药监注[2004]575号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,规范临床试验行为,我局组织制定了《疫苗临床试验技术指导原则》,现予下发,请有关单位遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○四年十二月三日 疫苗临床试验技术指导原则 一、前言 二、基本原则 三、概述 (一)临床试验分期
2010-12-13国食药监注[2004]509号 为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,国家食品药品监督管理局于2004年7月13日以局令第11号颁布了《生物制品批签发管理办法》。为做好生物制品批签发工作,根据《生物制品批签发管理办法》的相关规定,现就开展生物制品批签发工作的相关事宜通告如下: 一、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所以及北京、吉林、上海、湖北、广东、四川、甘肃等省、市药品检验所承担生物制品批签发工作。 二、国家食品药品监督管理局授权中国药品生物制品检定所王军志副所长等14名同志(见附件1)为上述承担生物制品批签发工作的药品检验机构生物制品批签发证明的签发人,根据批记录
2010-12-13食药监注函[2004]98号 各口岸药品监督管理局: 我司曾于2003年12月17日印发了《关于启用进口药品报验程序的通知》(食药监注函[2003]141号),并于2004年3月23日印发了《关于修改进口药品报验程序的通知》(食药监注函[2004]44号)。进口药品报验程序的应用和及时更新,为保证药品进口备案工作的质量和效率提供了有利的手段。 2004年6月25日,国家食品药品监督管理局和海关总署联合下发了《关于药品进口备案和退运有关事宜的公告》(国食药监注[2004]338号),对《药品进口管理办法》第十条规定情形的药品的进口备案工作,制订了临时措施,并将于2004年10月1日
2010-12-13国食药监注[2004]391号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 我局《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(国家食品药品监督管理局令第13号)(以下简称《办法》),于2004年7月20日起实施。为更好地贯彻实施《办法》,现将实施工作中有关事项通知如下: 一、自2004年7月20日起,凡列入《办法》附件1(即“实施注册管理的药包材产品目录”)中的直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)产品,按《办法》规定申请注册。 二、2004年7月20日前各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》(国家药品监督管理
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