根据我所鄂药检字[2006]37号文“关于开展全省药品、药品包装材料生产企业及医疗机构药品检验基本情况调查的通知”要求，各市、州药品检验所已开始了相关工作，现就此项工作的相关事宜说明如下：
一、比对实验工作：
    1.拟参加比对实验的实验室主要为各药品检验所、药品生产企业质量部实验室。
    2.拟用于比对实验的品种：①化学药品：布洛芬（原料）、对乙酰氨基酚片；②中成药：前列安通胶囊；③抗生素：依托红霉素颗粒；④生化类药品：阿昔洛韦原料及片剂。
    3.拟进行比对实验的测定项目及检测方法：
所有品种测定项目均为含量测定，检测方法分别为滴定法、紫外分光光度法、高效液相色谱法及抗生素微生物检定法。
    4.各现场调查人员应认真核实各药品生产企业的生产品种情况，根据品种情况确定至少参加相应的一个品种、一个检测项目的比对实验，调查结束后将辖区内参加比对实验的企业汇总，于9月底将参加比对实验企业名称、品种及项目报我所，以便组织样品、对照品的发放，完成比对实验工作。
二、摸底调查中应注意的事项：
    1.调查中应对检验人员基本情况进行调查，了解检验人员的学历、从事药品检验的年限、检测能力等。
    2.对检验设备的调查应考察仪器设备与其生产的品种是否相适应，了解检测仪器的使用现状，在表4“校正情况”栏中填写是否经过计量认证。对不能检测的项目应特别注明，并说明采取何种措施予以解决。
    3.对生产品种情况调查时应注意对执行标准情况的调查工作，对执行标准为注册标准的，应将注册批件及所附质量标准一并复印二份，一份留当地药检所，一份在调查结束时与调查汇总表一并报省药检所。
    4.对药品生产中使用的辅料、药包材等，应了解企业是否具备检测条件，是否经检验后入库，对不具备检测条件的应调查企业解决办法。了解辅料、药包材标准并将标准复印二份，其中一份与前述药品注册标准一起报省药检所。
    5.对药品包装材料生产企业的调查事项同药品生产企业。
    6.在企业中调查时，应征求各企业对培训内容、培训方式的意见，以便做好下一步的培训工作。
请各市、州药检所抓紧时间调查，克服困难，争取在9月底完成调查工作。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　湖北省药品检验所

　　　　　　　　　　　　　　　　二OO六年八月十七日