委托检验送检须知
来源:Admin发布时间:2021/08/16浏览次数:8712

一、委托检验适用范围

凡行政司法、药监药检等部门,因行政管理等需求,向我院提出检验申请的,按委托检验办理。

二、委托检验的分类

委托检验分类主要包括:司法委托、药监委托、药(械)检验机构委托、实验室比对或能力验证、其他行政委托。

三、申请委托检验应填的表格

申请委托检验,应填写检验委托单”,并报送资料及样品。

四、委托检验应提交的资料

(一)介绍信。

(二)加盖单位公章的委托检验申请函(我院外网下载)。

应写明以下主要内容:申请检验的原因,送检样品标示名称及生产单位、送检样品批号及数量,检验依据及检验项目,委托单位及联系人的详细信息,以及其他需要注明的内容。

(三)委托检验单

委托方应熟悉所送样品特性及所附资料内容,详知送检目的,持委托检验申请函办理,应按要求填写《湖北省药品监督检验研究院检验委托单》,并对填写内容负责。

在受理登记后需核对登记表各项内容,确认无误后签字或盖章,同时索要检品受理回执并妥善保存,以作为查询、领取报告的凭证。

凡经药检机构并出具不合格报告的样品,我院不再受理委托检验,委托方可按有关法规提出复验申请。

(四)检验标准或方法(成册公开发表的国家标准除外)。

执行现行国家标准。已成册的质量标准应写明标准版本、部、册、页等;单页的质量标准应写明批准件,标准名称和标准编号,并提供其加盖委托方公章的复印件。

五、申请委托检验对样品的要求

样品数量要求:一般情况下,样品数量应为一次检验用量的三倍。涉案等特殊情况下,经双方商定,可酌情减量,但不得少于一次检验用量,必要时需提供有关单位文件。贵重中药材,如麝香、牛黄、熊胆等的委托检验,由委托方提供全检量的三倍量,我院不再对货物抽样,亦不再对货物封样。

注:样品不足三倍量不能留样,委托方应在委托书或检验申请表备注中注明“样品量不足三倍,不申请复验”,盖章或签字。

样品状态要求:应为已上市产品;样品应包装完整,有完整标签,标签内容应符合国家局药品标签说明书相关文件规定,无正规标签的样品,必需贴有临时标签。标签内容至少包括:样品名称、批号、规格、效期、生产单位,以及特殊储存条件原料药应附生产批件;涉案等特殊情况的样品标签可适当从简,但需书面说明原因。

样品效期要求:样品剩余效期一般应满足2个检验周期,除特殊情况外(如进行稳定性考察),已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。检验周期原则上为30个工作日。在检验过程中因特殊原因不能检验的项目,经我院与委托方联系,15日内未获答复者,视为自动放弃该项目检验。

标准物质:应提供中检所发放的标准品、对照品、对照药材或特殊试剂;如无中检所发放的标准品、对照品则应提供检验用工作对照品,并出函说明该标准品、对照品的来源,附上检验单。

六、检验报告书获取途径

委托方可采取以下方式获取报告。

(一)由我院综合业务部按《湖北省食品药品监督检验研究院委托检验单》填写的联系地址邮寄至委托方。

(二)委托方派人凭单位介绍信和身份证或《湖北省食品药品监督检验研究院委托检验单》到我院业务受理大厅领取。

七、“送检须知”依据当前有关文件起草,当国家有关规定修订时,我院将适时修订本须知。

联系部门:综合业务部

  话:027-87705200   

  址:武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区

 编:430075

附件:

1、湖北省药品监督检验研究院检验委托单

2、委托检验申请函

3、湖北省药品监督检验研究院委托方提供色谱柱信息登记表

4、湖北省药品监督检验研究院委托方提供对照品、试剂试药信息登记表

5、湖北省药品监督检验研究院委托/注册检验质量标准变更申请表
      (请将上述表格以PDF格式发送至工作邮箱yewuchu2014@126.com)

分享到: