药品复验申请须知
来源:Admin发布时间:2021/08/23浏览次数:7252

、适用范围

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》“国家药监局关于印发药品质量抽查检验管理办法的通知”(国药监药管〔2019〕34号)等有关规定,监督检验由本院及湖北省辖区内药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构的检验结果有异议的,可向我院提出复验申请。

二、时限要求及需提供的资料

药品复验申请在收到检验报告书之日起7个工作日内提出复验申请。逾期提出申请的,我院不再受理。同时提供:

(一)加盖申请复验单位公章的《复验申请表》(表单格式在我院外网下载);

(二)原药品检验机构的药品检验报告书原件;

(三)加盖申请复验单位公章的经办人法人授权书原件;

(四)加盖申请复验单位公章的经办人身份证复印件;

(五)收到检验报告书日期的证明材料。

我院在收到复验申请之日起7个工作日内对资料进行审核,并开具《湖北省药品监督检验研究院复验申请回执》,告知申请复验单位是否受理复验。

三、检验样品及检验依据

确定受理后,我院自出具复验申请回执之日起3个工作日内向原药品检验机构发出调样通知。原药品检验机构应当在收到调样通知后回复留样情况,并在7个工作日内提供其检验后的备份样品。所提供样品应符合留样要求的药检机构留样样品,有抽样单位封签且封签完好,并按照规定的贮藏条件储运。复验检品数量应为复验检测项目一次检验量的三倍。复验检验依据按原检验报告依据的标准执行。

四、不受理情况

有以下情况之一者,不受理复验申请:

(一)国家药品标准中规定不得复试的检验项目;
  (二)重量差异、装量差异、无菌、热原、细菌内毒素等不宜复验的检验项目;
  (三)未在规定期限内提出复验申请或已申请过复验的;
  (四)样品不能满足复验需要量、超过效期或效期内不足以完成复验的;
  (五)特殊原因导致留存样品无法实现复验目的等其他不能受理复验的情形。
  当检出为明显可见异物时,相关企业或单位可自收到检验报告书之日起7个工作日内,前往原药品检验机构对该项目进行现场确认。

五、检验期限

自收到备份样品之日起25个工作日内做出复验结论,并自检验报告书签发之日起2个工作日内,将检验报告书传递申请复验单位、原药品检验机构和申请复验单位所在地省级药品监督管理部门或对申请复验单位具有管辖权的药品监督管理部门。  

六、检验报告书获取途径

(一)由我院综合业务部按《湖北省药品监督检验研究院复验申请表填写的联系地址邮寄至申请复验单位

(二)申请单位派人凭单位介绍信和身份证到我院业务受理大厅领取。

七、“申请须知”依据当前有关文件起草,当国家有关规定修订时,我院将适时修订本须知。

联系部门:综合业务部

 话:027-87705200  

  : yewuchu2014@126.com

 址:武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区

 编:430075

 

附件:

1、湖北省药品监督检验研究院复验申请回执

2、湖北省药品监督检验研究院复验申请表

 

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