一、注册检验适用范围

本须知根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）及《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》的规定，适用于省级药品检验机构开展的上市许可申请审评审批药品检验和标准复核。

二、注册检验分类

根据药品注册检验启动主体和药品注册阶段不同，将药品注册检验分为：前置注册检验、上市申请受理时注册检验、上市申请审评中注册检验（质量标准部分项目复核、现场核查抽样检验、有因抽样检验）、上市批准后补充申请注册检验。

三、我院承担的药品注册检验工作

承担辖区内除中国食品药品检定研究院事权外的药品注册检验工作。

四、我院注册检验流程

（一）准备申请。申请人应熟悉《药品注册检验工作程序和技术要求（试行）》等有关要求，提前与收检受理、检验等部门做好沟通，做好资料和样品等送检准备。送检人须经申请人（或境内代理人）授权，详知送检相关要求及所送资料和样品等信息，在申请时认真核对申请表、委托单等相关信息后签字确认，注意保存注册检验送检过程中出具的相关凭证，配合办理药品注册检验送检有关事项。

（二）提交资料。申请人提交我院注册检验相关资料。

（三）审核资料。我院业务部门和主检科室在5个工作日内对申请人提交的资料进行完整性和规范性等进行审核，审核通过的告知申请人送样；审核未通过的告知申请人补正资料，发《湖北省药品监督检验研究院药品注册检验补充资料通知书》。

（四）送检受理。送检人携带纸质资料和样品等来我院业务受理大厅现场送检，受理人员进行样品核对，核对通过的办理受理登记手续，出具《湖北省药品监督检验研究院药品注册检验接收通知书》，检查未通过的出具《湖北省药品监督检验研究院药品注册检验不予接收通知书》。

（五）注册检验。检验科室完成样品检验和/或标准复核。检验过程中需要补充资料的，申请人按我院发出的《湖北省药品监督检验研究院药品注册检验补充资料通知书》补充资料。

（六）报告制作。纸质报告由业务部门印制并审核，电子报告由系统生成。

（七）发送报告。业务部门按规定将检验报告发审评部门、湖北省药品监督管理局或申请人。前置注册检验的报告发药品监管主管部门及申请人，有因抽样检验，按药品审评中心要求发送药品注册检验报告。

五、注册检验应提交的资料

（一）监管部门出具的资料

1. 注册检验抽样记录凭证（境内生产药品）；

2. 省级药品监督管理局药品注册检验通知书单原件或补充资料通知（前置注册检验除外）。

（二）药品通用技术文件（CTD）资料：模块2（概要）中2.3（质量总体概述）；模块3（药学研究资料）。

（三）按照现行版《中国药典》格式整理的质量标准及起草说明，补充资料类注册检验需提供修订前和修订后质量标准。

（四）送检样品按申报质量标准出具的出厂检验报告书。

（五）企业随送检样品提供标准物质（对照品）检验报告书及相关研究资料。

（六）其他必要的药学研究资料。

（七）原料药随制剂同时申请上市许可的，应按上述要求同时提供原料药和制剂的资料。

（八）上市批准后补充申请注册检验，还需要提供已批准的药品注册标准。

以上资料需同时提供纸质版（加盖申请人公章）。

六、注册检验对样品、对照物质等要求：

（一）样品

1.样品应该为商业化规模生产的，样品相关信息（如产地、直接接触药品的包装材料等）应与申请上市许可时提供的信息一致。

2.样品数量要求：样品为多种规格的，每个规格为三批样品，每批样品数量为质量标准全项检验所需量的3倍（简称3倍量，若进行部分项目复核，每批样品量为相关检验项目所需量的3倍）。全项检验所需量，通常为所有检验项目分别单独检验时所需样品最小包装数的总和。

3.样品剩余有效期要求：样品剩余有效期应当不少于2个药品注册检验周期，如同时进行样品检验和标准复核的，应当不少于180个工作日；如仅进行样品检验的，应当不少于120个工作日。

4.样品包装要求：样品应包装完整，有完整标签，标签内容必须与资料相应内容一致。标签内容应符合国家药监局药品标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签内容应当包括：名称、批号、规格、生产单位、有效期至、贮藏条件。

5.样品状态要求：样品应符合保存及运输条件，抽样样品应封签完整无损，签名和盖章清晰合规。

6.原料药应提前在适当的条件下选用与申报包装材料一致的包装材料进行分装后送样，应尽量选取小的分装规格，避免样品污染，保证各项实验的进行。

7.标准中涉及微生物限度、无菌等项目的，为避免样品污染，还应提供用于该检验的独立包装样品。

（二）标准物质

提供检验及方法学验证所涉及的标准物质（对照品或标准品），为满足注册检验的3倍量。标准物质剩余有效期的要求与样品一致。

（三）特殊实验材料

应提供超出现行版《中国药典》标准中使用和其他不易获得的特殊实验材料，包括检验所需使用的特殊色谱柱，特殊试剂等，并提供必要的使用说明文件。

备注:委托方因未按时提供上述所需资料、样品、标准物质和特殊实验材料所造成检验周期滞后，后果自负。

七、相关时限

（一）送样时限。药品审评中心启动的注册检验，申请人应当在30个工作日内，向省级药品监督管理部门申请完成抽样并向药品检验机构送样。现场核查抽样检验应在抽样后10个工作日内向药品检验机构送样。优先审评审批的品种，申请人应当在接到注册检验通知后5日内送样。

（二）资料受理时限。资料和样品接受审核5个工作日。药品注册检验过程中补充资料时限30个工作日。

（三） 检验时限。药品注册检验仅做样品检验总时限为60个工作日，样品检验和标准复核都做的总时限为90个工作日。计时起点为受理登记时出具《湖北省药品监督检验研究院药品注册检验接收通知书》的日期，终点为签发最终检验报告的日期。

（四）不计时限。申请人补充检验相关资料和特殊实验材料等及与药品检验机构沟通所耗时间，以及调查取证、有因抽样检验中与药品审评中心商定检验方案所耗时间不计入注册检验时限。申请人提出异议、专家论证和留样检验的时间不计入注册检验时限。

 八、补充资料通知

检验中需要申请人补充注册检验相关的资料、标准物质和特殊试验材料等的，检验部门会与申请人沟通后一次性提出，业务部出具《湖北省药品监督检验研究院药品注册检验补充资料通知书》，告知需要补充的内容及时限，要求申请人一次性补充完成。逾期未完成且未提前向我院申请调整补充时限的且获得同意的，我院在继续完成其它检验项目后，出具部分项目的检验报告，并将无法完成原因写入标准复核意见。

九、申请人获取检验报告的途径

由申请人自取的检验报告，由我院业务部门按药品注册检验申请表填写的联系地址邮寄至申请人或由申请人派人凭身份证和单位介绍信或《湖北省药品监督检验研究院药品注册检验接收通知书》到我院业务受理大厅领取；需由我院提交审评部门或监管部门的检验报告由我院直接邮寄。

十、本“送检须知”依据当前有关文件起草，当国家有关规定修订时，我院将适时修订本须知。

 

联系部门：综合业务部

电  话：027-87705200   

地   址：武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区

邮  编：430075

 

附件：

1、“注册检验申请表”填写说明

2、湖北省药品监督检验研究院药品注册检验申请表

3、湖北省药品监督检验研究院药品注册检验接收通知书

4、湖北省药品监督检验研究院药品注册检验不予接收通知书

5、湖北省药品监督检验研究院药品注册检验补充资料通知书

6、湖北省药品监督检验研究院委托方提供色谱柱信息登记表

7、湖北省药品监督检验研究院委托方提供对照品、试剂试药信息登记表

8、湖北省药品监督检验研究院药品注册检验结果报告表

9、湖北省药品监督检验研究院医院制剂注册检验结果报告表
      (请将上述表格以PDF格式发送至工作邮箱yewuchu2014@126.com)