版权所有: 湖北省药品监督检验研究院所有地址: 武汉市东湖高新技术开发区高新大道666号F区邮政编码: 430075
鄂ICP备06013725号Copyright 2024 内容未经允许 严禁转载主办: 省院质管部(信息中心)
“我们此行就是来听取企业服务需求的,你们在产品检验、质量标准等方面如有困难、有需求,尽可提出来......”
“感谢省药检院一直以来高质高速完成检验工作,保障公司产品及时上市;更要感谢省院老师及时对我们的员工进行关键项目的检验培训......”
这是省药检院助企帮扶小组来到帮扶药业,与企业质量负责人、技术人员一道实地查看企业生产情况,就企业疑难愁盼问题进行的一场“敞开式”对话,而这也只是省药检院以实际行动开展“下基层、察民情、解民忧、暖民心”实践活动的一个缩影。
为扎实开展“下基层、察民情、解民忧、暖民心”活动,切实落实“百名专业人才智汇企业”活动要求,省药检院领导、专家一行,先后深入武汉中原瑞德、武汉诺安药业、武汉人福药用辅料、湖北恒安芙林药业、武汉马应龙药业及十堰房县野人谷镇木瓜村、鱼腮村、武当山药王谷、龙家畈村等地绞股蓝、黄精基地,利用技术优势,对帮扶企业进行技术咨询服务。
通过与企业共同开展检验检测新方法、动物替代方法研究、质量标准研究、人员实操培训、实验室搬迁等服务企业高质量发展。为省内企业产品研发、招投标及药品原料包材辅料网上备案提供技术服务,优先受理、优先检验。2022年上半年,共服务企业注册检验585批、委托检验232批,标准研究14项,没有一批出现质量、安全、超时等问题。
人才支撑,为发展全面助力。人才是企业的第一核心竞争力,2022年以来,省药检院利用技术优势,搭建培训平台,共为22家企业82位技术人员进行为期约1275天的实操培训,从基础检验到分析方法验证,从大型精密仪器使用到日常维护保养,从质量控制上升到质量管理,带领学员实地操作、答疑解惑,帮助企业积累检验经验、解决技术难题,真正做到为药品生产企业提供技术服务,为我省医药产业高质量发展提供坚实人才支撑。
能力扩建,为效益持续筑路。打通因为批签发资源跟不上产品市场需求增长而导致的"拥堵"问题,为顺利承接武生所疫苗批签发检验工作,大幅提升产品上市时效、提高企业产能。面对企业求助,省药检院在省药监局指导下,加快推进四价流感疫苗及乙脑减毒活疫苗等为重点的能力建设。2022年以来,已组织开展相关疫苗全检项目方法转移及验证工作,为承接批签发工作奠定了坚实基础。
共研标准,为安全不断加锁。牢记使命担当,服务防控大局,武生所在全国率先开展新冠疫苗变异株研发工作,而质量标准是产品注册的重要技术资料,更是质量和安全的重要保证。为确保产品质量安全,加快研发进程,省药检院发挥标准研究技术优势,提前介入,以共同承担科研项目研究的方式,切实做好变异株新型冠状病毒灭活疫苗质量标准研究工作,为新产品报批争取时间,为产品质量再加一把安全锁。
入企检查,为质量科学监管。省药检院80名检查员以专业的业务知识、严谨的检查态度,积极参与国家局、省局各类检查,加强药品监管、保障药品安全。2022年以来,共参加企业各类检查57次,199天;派驻2名骨干检查员入驻武生所全程帮扶指导,2名国家检查员加入省局EUL专班推动武生所疫苗EUL认证,加强药品质量监管,强化风险防控,督促企业增强质量意识。
近日,省药检院再次对“下基层、察民情、解民忧、暖民心”、“百名专业人才智汇企业”实践活动提出明确要求,要继续深化“百名干部联百企”常态化机制,落实“金牌店小二”服务,用真心使实力、重实干求实效,围绕企业反应的焦点、堵点和难点问题,主动对接需求,切实保障人民群众用药安全,促进医药产业高质量发展,以实际行动迎接党的二十大胜利召开。