服务赢得赞誉 锦旗见证品质
来源:药品检验研究中心发布时间:2024/02/02浏览次数:782

一面锦旗记录着温暖和感动,一句感谢承载着认可与赞誉。1月29日下午, “业务精湛、助克技艰、服务高效、帮扶企的锦旗送到湖北省药品监督检验研究院。

时间回到2023年5月。福安药业集团湖北人民制药有限公司收到CDE对该公司申报品种注射用氢化可的松琥珀酸钠的发补通知,要求对品种的某检查项进行研究。可就是这看似简单的检查项,却难住了一群人,争议的焦点在于该不该按照中国药典四部附录的要求来判断。企业拿不准,于是委托我们进行方法复核。

CDE通常只给申请人一次发补机会,如果复核工作做得不细致、不严谨将会导致品种审批延后甚至不被批准。药品中心接到该任务后格外重视,对比中国药典和美国药典的要求,向中检院、药典委多番咨询,经多次试验后在复核意见中提出该检查项的国际标准协调方案,并被CDE采纳。

2024年1月25日晚间,福安药业集团官宣子公司湖北人民制药的注射用氢化可的松琥珀酸钠 (0.1g)通过仿制药一致性评价,为国内首家“过评”。企业拿到批件后,特别激动地说:“太感谢了!我们的品种已获批。因为是首家,CDE非常谨慎,感谢申报过程中药检院老师对我们的支持和帮助!”

一面锦旗既是对工作的肯定,也是鞭策和激励,药品中心的工作人员表示将继续努力,一如既往地坚持以“服务产业”为中心的发展思想,不断提升服务水平,为广大企业提供更加优质、高效的服务,争取2024年工作再上新台阶。