国食药监械[2003]222号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10-11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。

国食药监械[2003]220号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到部分省市药品监督管理局关于仿真式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。根据《医疗器械监督管理条例》第三条中医疗器械的定义，该产品没有列入2002版《医疗器械分类目录》。在国际上美国、日本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器械管理范畴。据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器械管理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发。 特此通知   国家食品药品监督管理局 二○○三年八月二十八日

有关地方标准药品2004年1月1日起停止使用问题的解释 -------------------------------------------------------------------------------- 为加强药品监督管理，国家药监部门开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号的工作。所谓“地方药品标准”是指各省级有关部门颁布的药品质量标准，“地方药品批准文号”是指各省级有关部门核发的药品批准文号。国家明文规定，2004年1月1日起，执行地方标准的药品全部退出市场。市药监局按照国家药监局的要求，在今年初已向全市各有关企业和单位对此项工作进行了布置。各药品经营、使

地方标准药品和批准文号换发后药品的流通期限 -------------------------------------------------------------------------------- 针对近来有部分药品生产企业和药品经营企业反映已上市药品的市场流通期限问题，国家食品药品监管局药品注册司负责人对地方标准药品和批准文号换发后药品的流通期限作了进一步的解释。 　　“已纳入国家标准管理的原地方标准药品”和“批准文号换发后使用原批准文号的药品”是两个概念，“地方药品标准”是指各省级药品监管部门批准的药品质量标准，是相对于《中国药典》和局（部）颁标准而言的。“地方药

我所药品检验计算机网络管理系统的建立 中国药事20039期 官辉煜 知识经济时代''知识和信息将成为经济发展与科技进步的战略性资源。可以认为，经济越是发展''社会越是进步，对信息需求就越大。药检机构的主要职责就是保证药品的安全有效，保障人们的安全用药。在全省药检系统内建立药检网络管理系统，增强药品质量监督管理力度，正是这一职责的重要体现。药检人员必须高度重视信息技术的应用，加强信息化建设，用信息技术提高药品监督管理的水平和效率。 1建立药检网络管理系统的重要性 将计算机网络技术引入药品监督管理工作，建立药检网络管理系统，实现快捷方便的信息传送，提供全面、科学、权威的药品监督管理信