国食药监注[2004]81号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为保证人民用药安全有效，促进合理用药，加强对药品组合包装的管理，现将有关事宜通知如下： 一、药品组合包装是指两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的药物制剂组成的包装。 二、属于下列情形的不得申请药品组合包装： （一）已有相同活性成份组成的复方制剂上市的； （二）缺乏国际公认的成熟的治疗方案作为依据的； （三）给药途径不一致的药品； （四）其他不符合有关规定的。 三、申请药品组合包装的，药品生产企业应当按照已在国外上市但未在国内上市销售的复方制剂的资料要求申报，提出药品补充申请，

国食药监注[2003]290号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实《药品管理法》及《药品管理法实施条例》，加强直接接触药品的包装材料和容器的监督管理，原国家药品监督管理局于2002年制修订了34项药包材国家标准，2003年国家食品药品监督管理局在此基础上又组织制定了25项药包材检验方法标准，现予发布，自文件发布之日起实施，执行中如有问题请及时与我局联系。 附件：25项药包材检验方法标准目录  国家食品药品监督管理局

国食药监注[2003]267号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○三年九月三十日  返回目录 马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求 马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟，且在

国食药监注[2003]198号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）的有关规定，我局已完成第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的审核工作，共计207份(其中化学药品50份，中成药157份)，现予印发，并就有关事宜通知如下： 一、我局在印发第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的同时，在国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn）上发布该说明书。 二、各省（区、市）药品监督管理局接此通知后，要尽快将印发第三批国家非处方药药品目录（一）品种说明书的事宜，通知到辖区内相关药品生产企业。 三、该

食药监注函[2003]68号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为加强药品监督管理，原国家药品监督管理局先后开展了地方药品标准整顿和统一换发药品批准文号等工作，并下发了相关的文件。为便于药品的生产、经营和监督管理，现将有关问题重申如下： 一、正确理解地方药品标准和地方药品批准文号 地方药品标准和地方药品批准文号是两个不同的概念。“地方药品标准”是指各省级药品监督管理部门批准颁布的药品质量标准。1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在；2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。“地方药品批准文号”是指各省级药品监督管理部门核发的药品批准文