国食药监市［2003］281号 江苏省药品监督管理局： 你局《关于医疗机构购进超经营范围的医疗器械应如何认定的请示》（苏药监稽［2003］471号）收悉。现批复如下： 根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条“医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械”的规定，医疗机构从医疗器械经营企业购进超出《医疗器械经营企业许可证》许可经营范围的医疗器械，按《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定认定其行为，并予以处罚。 此复  国家食品药品监督管理局 二OO三年十月十六日

国食药监市[2003]203号 福建省药品监督管理局：  你局《福建省药品监督管理局关于避孕套经营管理问题的请示》(闽药监〔2003〕函械197号)收悉。现批复如下：  一、根据目前避孕套产品经营管理的特殊性和实际情况，为加强对避孕套产品的监督管理，解决避孕套产品的供应问题，方便群众购买使用，经研究，同意具有医疗器械经营资格的批发企业延伸经营，设立避孕套产品销售点，经你局核准备案后经营避孕套产品。  二、为解决农村避孕套产品的供应问题，对农村乡镇以下基层零售网点的设置条件，可在保证避孕套产品经营质量的前提下，结合当地实际情况予以放宽。  特此批复  国家食品药

国食药监械[2004]521号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）（以下简称“12号令”）于2004年7月20日正式颁布，为规范、统一医疗器械生产企业许可证审批，我局组织制定了《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》，现印发给你们，自发布之日起施行。 国家食品药品监督管理局 二○○四年十月二十七日  返回目录 《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范 第一章 总 则 一、目的 规范统一《医疗器械生产企业许可证》审批过程中的材料受理、审查

国食药监械[2004]498号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。  一、关于医疗器械生产质量管理规范 （一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施

国食药监械[2003]245号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，国家药品不良反应监测中心： 根据原国家药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械〔2002〕400号)的要求，2002年12月1日至2003年11月30日，3家省级药品不良反应监测中心、5家医疗机构和试点品种生产企业将进行为期1年的医疗器械不良事件监测试点工作。截止2003年6月30日，已基本达到试点方案上半年的预期要求。根据上半年试点工作的进展情况和存在的问题，现就下一步医疗器械不良事件监测试点工作安排如下： 一、延长试点工作时间，截止至2004年6月30日