国食药监械[2004]471号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将股动脉止血压迫器等产品的分类界定通知如下： 一、股动脉止血压迫器：作为Ⅱ类医疗器械管理。 二、电热敷腰（肩）：由人造革、纤维布及电热线串编制成，如具有减轻疼痛、活血化瘀或缓解病症的作用，作为Ⅱ类医疗器械管理。 三、核酸分离试剂盒：与核酸分离仪配套使用用于从血清、血浆或全血中分离总核酸，作为Ⅰ类医疗器械管理。 返回目录 四、精虫分析仪：用于判断精

国食药监械[2004]465号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 血袋新的国家标准于2004年9月1日实施。根据国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》第三十四条：“医疗器械产品标准发生变化，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。”为加强血袋及其生产企业的监督管理工作，现将有关事宜通知如下： 一、鉴于有些血袋产品在注册检测过程中遇到某些问题造成检测时间较长，不能按照法规及时申请产品注册，请各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通知辖区内尚未申报产品重新注册的血袋生产企业于2004年11月10日前，向国家食品药品监督管

国食药监械[2004]433号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些地方食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将肠道水疗机等产品的分类界定通知如下： 一、肠道水疗机：用于对肠道进行冲洗，作为II类医疗器械管理。 二、一次性牙科冲洗针：用于清洗口腔中杂物，作为II类医疗器械管理。 三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含

国食药监械[2004]385号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将胸腔引流调节器等产品的分类界定通知如下：  一、胸腔引流调节器：在抽吸引流管的末端起调节作用，不接触人体，作为I类医疗器械管理。  二、J型导尿管：用于泌尿系统微创介入或开放手术中，置入肾盂或输尿管起支架、引流作用，在腔道中留滞时间不超过三十天，作为II类医疗器械管理。 三、白内障超声乳化系统用负压导管：用于超声乳化手术中液体的灌注和抽吸，作为II类医

国食药监械[2004]383号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械质量监督检验中心： 为了规范医疗器械注册检验，根据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现就医疗器械注册检验的有关事项通知如下： 一、从2004年8月1日起，各医疗器械质量监督检验中心（下称检验中心）应根据我局批准的《认可的医疗器械受检目录》进行产品注册检验。还没有获得我局批准的《认可的医疗器械受检目录》的检验中心，今年年底前可根据计量认证目录进行产品注册检验。 二、我局批准的各检验中心的《认可的医疗器械受检目录》或计量认证目录中均 没有的产品，生产企业在进行产品注册检验前应向