国家食品药品监督管理局令 第5号 《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。  局长：郑筱萸 二○○四年一月十七日 医疗器械临床试验规定 第一章 总 则  第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二

国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○三年八月六日 药物临床试验质量 管理规范 第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其 安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定， 包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结

国家食品药品监督管理局令 第2号 《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 局长：郑筱萸 二○○三年八月六日 药物非临床研究质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。 第二条 本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安

国家食品药品监督管理局令 第1号 《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。  局长：郑筱萸 二○○三年四月二十八日 药品监督行政处罚程序规定 第一章 总 则 第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。 第

    为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《药品生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。 　　附件：1．药品GMP认证申请书 　　　　　2．药品GMP认证审批件 　　　　　3．药品GMP认证审批意见 　　　　　4．药品GMP认证跟踪检查意见 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局