国食药监械[2004]535号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位： YY 0493-2004《牙科学--弹性体印模材料》等24项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。行业标准的编号、名称及实施日期如下： 一、强制性行业标准 1．YY 0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》（代替YY 0308-1998） 2．YY 0493-2004《牙科学—弹性体印模材料》 3．YY 0494-2004《牙科琼脂基水胶体印模材料》 4．YY 0495-2004《压根管充填尖》 5．YY 0496-2004《牙科铸造蜡》 6．

国食药监械［2004］499号 各省、市、自治区食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）已于2004年8月9日公布施行。为做好《办法》实施过程中的衔接工作，现将有关事项通知如下： 一、自《办法》施行之日起，各级食品药品监督管理部门不再对企业提交的注册产品标准文本进行注册申请前的复核，对注册产品标准文本的审查并入到产品注册的技术审查中。各级食品药品监督管理部门在注册审查中根据《医疗器械标准管理办法》（试行）第十七条的规定对注册产品标准文本进行编号。 生产企业应按《医疗器械标准管理办法》（试行）第十三条、第十四条的规定编写注册产品标准文

国食药监械[2004]471号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将股动脉止血压迫器等产品的分类界定通知如下： 一、股动脉止血压迫器：作为Ⅱ类医疗器械管理。 二、电热敷腰（肩）：由人造革、纤维布及电热线串编制成，如具有减轻疼痛、活血化瘀或缓解病症的作用，作为Ⅱ类医疗器械管理。 三、核酸分离试剂盒：与核酸分离仪配套使用用于从血清、血浆或全血中分离总核酸，作为Ⅰ类医疗器械管理。 返回目录 四、精虫分析仪：用于判断精

国食药监械[2004]465号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 血袋新的国家标准于2004年9月1日实施。根据国家食品药品监督管理局第16号令《医疗器械注册管理办法》第三十四条：“医疗器械产品标准发生变化，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册。”为加强血袋及其生产企业的监督管理工作，现将有关事宜通知如下： 一、鉴于有些血袋产品在注册检测过程中遇到某些问题造成检测时间较长，不能按照法规及时申请产品注册，请各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通知辖区内尚未申报产品重新注册的血袋生产企业于2004年11月10日前，向国家食品药品监督管

国食药监械[2004]433号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些地方食品药品监督管理部门和进口企业对部分产品进行分类界定的请示。为适应各地对医疗器械监督管理工作的需要，现将肠道水疗机等产品的分类界定通知如下： 一、肠道水疗机：用于对肠道进行冲洗，作为II类医疗器械管理。 二、一次性牙科冲洗针：用于清洗口腔中杂物，作为II类医疗器械管理。 三、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）：用于测定人血清或血浆中脂类含