国食药监械[2003]336号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术归口单位： 经国家质量监督检验检疫总局批准（中华人民共和国国家标准批准发布公告〔2003年第7号，第13号〕），GB 18458.2-2003《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器》等8项国家标准的编号、名称及实施日期如下： 一、强制性国家标准 （一）GB 18458.2-2003《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器》该标准自2004年1月1日起实施。 （二）GB 9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤

国食药监械[2003]333号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下： 一、脱敏凝胶：用于牙体脱敏。作为II类医疗器械管理。 二、碳纤定位床板及背部插板：用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。作为I类医疗器械管理。 三、冰点渗透压仪：用于测量人体体液的渗透压值。作为II类医疗器械管理。 四、锉疮治疗笔：用于治疗人体面部锉疮。作为II类医疗器械管理。 五、脑磁图系统：作为II类医疗器械管理。 六、全自动康复治疗仪器：作为II类医疗器械管理。

国食药监械[2003]310号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门及企业要求对一些产品分类进行界定的请示。现就这些产品的分类界定通知如下： 一、氧气流量计：不作为医疗器械管理。 二、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。作为I类医疗器械管理。 三、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。作为I类医疗器械管理。 四、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。作为II类医疗器械管理。 五、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。不

国食药监械[2003]222号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10-11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。

国食药监械[2003]220号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到部分省市药品监督管理局关于仿真式性辅助器具是否作为医疗器械实施监管的请示。根据《医疗器械监督管理条例》第三条中医疗器械的定义，该产品没有列入2002版《医疗器械分类目录》。在国际上美国、日本、欧洲等国家和地区也未将该产品纳入医疗器械管理范畴。据此，现明确仿真式性辅助器具产品不属医疗器械管理范围，已发放的该产品注册证及生产企业许可证到期时不再换发。 特此通知   国家食品药品监督管理局 二○○三年八月二十八日