国食药监械[2004]498号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。  一、关于医疗器械生产质量管理规范 （一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施

国食药监械[2003]245号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，国家药品不良反应监测中心： 根据原国家药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械〔2002〕400号)的要求，2002年12月1日至2003年11月30日，3家省级药品不良反应监测中心、5家医疗机构和试点品种生产企业将进行为期1年的医疗器械不良事件监测试点工作。截止2003年6月30日，已基本达到试点方案上半年的预期要求。根据上半年试点工作的进展情况和存在的问题，现就下一步医疗器械不良事件监测试点工作安排如下： 一、延长试点工作时间，截止至2004年6月30日

国食药监械[2003]132号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，国家药品监督管理局印发了《外科植入物生产实施细则》（国药监械〔2002〕473号，以下简称《细则》），并于2003年10月1日起施行。 该《细则》是申请外科植入物产品生产企业许可证，企业资格认可的实施条件，是企业生产外科植入物申请产品注册必须严格执行的检查验收标准。按照《细则》有关要求，为做好具体实施，组织安排好对生产企业的现场检查评定工作，现将有关事项通知如下： 一、国家食品药品监督管理局委托省级药品监督

国食药监械[2003]131号 各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，国家药品监督管理局印发了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》（国药监械〔2002〕472号，以下简称《细则》），并于2003年10月1日起施行。 该《细则》是申请一次性使用麻醉穿刺包产品生产企业许可证，企业资格认可的实施条件，是企业生产一次性使用麻醉穿刺包申请产品注册必须严格执行的检查验收的标准。按照《细则》有关要求，为做好具体实施，组织安排好对生产企业的现场检查评定工作，现将有关事项通知如下： 一、国家

鄂食药监文［2004］71号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省食品药品监督管理局机关各处室、分局、中心： 现将《关于深化行政审批制度改革工作的意见（试行）》印发给你们，请组织落到实。 省食品药品监督管理局 二OO四年六月二十九日   省食品药品监督管理局 关于深化行政审批制度改革工作的意见 （试 行）  为了继续深化行政审批制度改革，现就全系统行政审批制度改革工作提出如下意见(试行)一、指导思想和基本原则 深化行政审批制度改革的指导思想： 以“三个代表”重要思想为指导，坚持依法行政，执政为民，切实改进作风；进一步理顺关系