国食药监械[2004]84号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。现将尿沉渣计数板等37种产品的分类界定通知如下： 一、尿沉渣计数板：作为II类医疗器械管理。 二、疗疝绷带：由棉布和弹性松紧带缝制而成，以松紧带弹力稳盖疝区，扶紧腹壁，使小肠不致坠入，达到治疝的目的，作为I类医疗器械管理。 三、戒毒治疗仪：作为II类医疗器械管理。 四、血浆融化仪：用于快速融化冰冻血浆，作为II类医疗器械管理。 五、咽鼓管导管：供喉鼻耳科作咽鼓管吹胀用，作为I类医疗器械管理。 六、一次性使

国食药监械[2004]55号 医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委托单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项公告如下： 一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。 二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定办理。 三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的，填写“医疗器械说明书更改备案申请表”（见附件）及相关文件，向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括： 1．申报注册时所提交说明书的复本； 2．更改备案的说明书； 3

国食药监械[2004]53号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 近期，我局陆续收到一些省级食品药品监督管理部门要求对医疗器械部分产品进行分类界定的请示。现将纳米银妇用抗菌器等33种产品的分类界定通知如下： 一、纳米银妇用抗菌器：由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等,作为II类医疗器械管理。 二、血液透析用制水设备：用于制取血液透析用水，作为II类医疗器械管理。 三、ViaNox-H：由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，

国食药监械[2003]365号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。   国家食品药品监督管理局 二○○三年十二月二十三日   返回目录 定制式义齿注册暂行规定 一、定制式义齿注册规定的依据 根据《医疗器械监督管理条例》，定制式义

[size=3]    潜江位于湖北省中部江汉平原腹地，素有水乡园林之称，戏剧大师曹禺故里，全国十大油田之一的江汉油田基地，潜江人杰地灵，物产丰富，地上粮、棉、油，地下油、气、盐，曾几度跻身于中国经济百强县市之一。     潜江市药品检验始创于1960年，2001年9月隶属潜江市食品药品监督管理局,是执行国家对药品质量实施检验的法定、专业性机构，业务接受湖北省药品检验所的指导。 主要职责： 1、负责辖区药品检验和技术仲裁； 2、负责辖区内的生产、使用、经营企业，药品、医疗器械及卫生材料检验工作。 3、负责