鄂食药监文[2004]77号 各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省局机关各处室、分局及直属单位 现将《湖北省食品药品监督管理局规范性文件制定规则》和《湖北省食品药品监督管理局食品药品规范性文件备案审查办法》印发给你们，请认真贯彻执行。 湖北省食品药品监督管理局 二○○四年七月六日  湖北省食品药品监督管理局规范性文件制定规则 第一条 为进一步明确我省食品药品规范性文件制定程序，提高制定质量，根据《立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》和《湖北省规范性文件备案审查规定》等制定本规则。 第二条 食品药品规范性文件的立项、起草、审查、决定、公布，适用本规则。 本规则所称食品药品规范性文件包括： （一）省食品药品监督管理局（以下简称省局）上报省政府审查后提交省人大及其常委会审议的地方性食品药品法规； （二）省局上报省政府审议的政府食品药品规章； （五） 省局制定公布的具有普遍约束力的、反复适用的办法、规定和规则。不包括内部 返回目录 工作制度、奖惩办法、人事任免决定及其他不具有普遍约束力的文件。 第三条 起草制定地方性食品药品法规和政府食品药品规章应当成立由省局领导担任组长、省局政策法规工作机构、有关处室和省局直属有关单位负责人为成员的立法工作领导小组，负责组织协调工作。 第四条 制定食品药品规范性文件必须遵守以下原则： （一）遵循《立法法》确定的立法原则，符合改革精神，符合我省食品药品事业发展实际。 （二）切实保障公民、法人和其他组织的合法权益，在规定义务的同时，应当规定相应的权利和保障权利实现的途径。 （三）体现行政机关的职权与责任相统一的原则，在赋予有关职权的同时，应当规定行使职权的条件、程序和责任。 （四）遵守制定程序、技术规范和公文处理办法，注重调查研究，虚心听取食品药品监督管理部门、管理相对人和有关专家的意见。 第五条 地方性食品药品法规的名称称“条例”，也可称“办法”、“规定”等。 政府食品药品规章的名称称“办法”、“规定”等，但不得称“条例”。 省局制定公布的食品药品规范性文件的名称称“办法”、“规定”、“规则”等，但不得称“条例”。 食品药品规范性文件的名称一般不使用“试行”、“暂行”。 第六条 食品药品规范性文件的内容主要包括制定的目的、依据、原则、适用范围、主管部门、具体规范、法律责任和生效日期。 上位法已经明确规定的内容，食品药品规范性文件原则上不作重复规定。 第七条 食品药品规范性文件用语应准确、简洁，不得使用有歧义的词汇和概念。条文内容应明确、具体，具有可操作性。 食品药品规范性文件根据内容需要，可分章、节、条、款、项、目。但一般不分篇。章、节、条的序号用中文数字依次表述，款不编序号，项的序号用中文数字加括号依次表述，目的序号用阿拉伯数字依次表述。 第八条 地方性食品药品法规和政府食品药品规章的立法权限按照《立法法》和《行政处罚法》的有关规定执行。 省局制定公布的食品药品规范性文件不得超越其法定职权，不得自行设定行政处罚、行政许可、行政收费和行政强制措施。 第九条 制定食品药品规范性文件，应当按照食品药品规范性文件制定计划进行。 省局机关处(室)、分局和直属有关单位应当于每年一月底以前向省局政策法规工作机构提出食品药品规范性文件制定项目，包括项目的名称、依据、规范的主要问题、起草单位、完成时间等。省局政策法规工作机构负责编制食品药品规范性文件制定计划，报省局领导审定后组织实施。 地方性食品药品法规和政府食品药品规章项目，应当按规定向省政府法制工作机构和省人大有关部门申报立项。 第十条 地方性食品药品法规和政府食品药品规章的制定包括下列步骤： （一）起草； （二）审查； （三）审议决定； （四）上报； （五）配合省人大、省政府进行立法调研、论证、修改和协调； 返回目录 （六）政府食品药品规章由政府审议、公布，地方性食品药品法规经省政府审查后由省人大审议公布。 第十一条 省局制定公布的食品药品规范性文件的制定步骤包括： （一）起草； （二）审查； （三）审议决定； （四）公布。 第十二条 食品药品规范性文件由省局有关处(室)、分局或省局直属有关单位负责起草。涉及多项业务的，由负责主要业务的处(室)、分局或直属单位牵头起草。 起草单位可邀请有关专家或者专业组织参加，也可以委托有关专家或者专业组织起草。 第十三条 食品药品规范性文件起草说明的内容应包括： （一）制定的目的； （二）法律、法规、规章和上级规范性文件依据或事实依据； （三）其他说明材料。 第十四条 起草单位应当征求省局机关有关处室、分局，有关直属单位，市、州食品药品主管部门，有关专家和管理相对人的意见，就主要问题协商一致，并完成草案送审稿、起草说明。 第十五条 起草完毕后，起草单位应当将草案送审稿连同起草说明送省局政策法规工作机构进行合法性审查。其审查事项包括： （一）是否符合食品药品规范性文件制定原则； （二）是否与有关规范性文件协调、衔接； （三）是否正确处理有关机关、组织和公民对草案送审稿主要问题的意见； （四）是否符合立法技术规范要求； （五）需要审查的其他内容。 第十六条 草案送审稿有下列情况之一的，可以缓办或者退回起草单位： （一）制定的基本条件尚不成熟的； （二）草案送审稿规定的主要制度存在较大争议，起草单位未与其协商的； （三）起草说明不符合本规则第十三条规定的。 第十七条 审查完毕后，省局政策法规工作机构将草案送审稿报省局主管领导审定后提交局长办公会审议决定。 第十八条 省局制定公布的食品药品规范性文件以通知形式印发执行，并在《湖北日报》、省局信息网上刊发。 第十九条 地方性食品药品法规和政府食品药品规章送审稿以报告形式报省政府。 省局政策法规工作机构和起草单位应当积极配合省政府法制工作机构和省人大有关部门做好调研、论证、修改、协调、审议和公布等工作。 第二十条 省局制定公布的食品药品规范性文件自公布之日起15日内报国家食品药品监督管理局备案审查，同时报送省政府备案。省局与其他部门联合制定的规范性文件，由主办部门报省政府备案审查。地方性食品药品法规和政府食品药品规章应当向国家食品药品监督管理局备案。 第二十一条 除国家另有规定外，食品药品规范性文件应当自公布之日起30日后施行。 第二十二条 各市、州、县（市）食品药品监督管理局和省局直属单位起草制定食品药品规范性文件，参照本规则执行。 第二十三条 本规则自2004年7月10日起施行。 返回目录 湖北省食品药品监督管理局 食品药品规范性文件备案审查办法 第一条 根据《湖北省规范性文件备案审查规定》的规定制定本办法。 第二条 本办法所称食品药品规范性文件是指各市、州、县（市）食品药品监督管理机关单独或与其他部门联合制定的，在本辖区内具有普遍约束力的解释、规定、办法、通知等。 第三条 下列文件不适用本办法： （一）机关内部制定的工作制度、人事任免决定等； （二）对具体事项的布告、公告以及行政处理决定等文件； （三）原文转发上级食品药品监督管理机关或者上级食品药品监督管理机关与其他部门联合制定的规范性文件； （四）有关计划财务、各种报表的填报以及宣传、教育、监察等方面的文件。 第四条 符合本办法第二条规定的地方食品药品规范性文件，均由县级（含县级）以上各级食品药品监督管理机关报其上一级食品药品监督管理机关审查，同时抄报同级政府备案。两个或两个以上部门联合制定的规范性文件，由主办部门报共同的上一级政府备案审查。 第五条 规范性文件备案审查工作实行有件必备、有备必审、有错必纠和分级管理、上下贯通的原则。 第六条 报送规范性文件备案审查，应当提交备案审查报告、规范性文件正式文本和起草说明，并按规定的格式装订成册，一式两份。 第七条 省、市（州）食品药品监督管理局对备案审查的食品药品规范性文件，就下列几个方面进行审查： （一）是否违反法律、法规、规章和上级规范性文件的规定； （二）是否变更了法律、法规、规章的适用范围； （三）两个或者两个以上部门对同一事项都有规定或者规定不一致，是否应当改变或者撤销一方或双方的规定； （四）规范性文件的规定是否适当； （五）是否符合法定程序及公文规范要求。 经审查发现的问题，由省、市食品药品监督管理局提出处理意见，审查结果为“同意备案”、“限期修改”和“撤销”三种。通知原报送机关或单位处理。 第八条 规范性文件的制定机关应当在接到有关处理决定或者意见15个工作日内，将处理结果报上一级食品药品监督管理机关法制工作机构。规范性文件一般应在15日内审查完毕，有特殊情况的，不得超过30日。 第九条 省、市食品药品监督管理局对规范性文件进行审查时，文件制定的机关或单位应当予以协助，并如实提供有关情况，在限期内答复查询意见。 第十条 每年1月20日以前，各级食品药品监督管理局就本级当年备案、审查情况提交报告和上年所制定的规范性文件目录逐级上报。 第十一条 各市、州食品药品监督管理局政策法规工作机构对所属县（市）级食品药品监督管理机关规范性文件的报备工作负有监督、检查的职责。年度终了2个月内就本辖区食品药品规范性文件执行情况专题报告省食品药品监督管理局。省局将不定期的组织检查执行情况。 返回目录 第十二条 各市、州食品药品监督管理局可根据本办法，结合实际情况，制定具体工作规则。 第十三条 本办法自制发之日起施行。