国食药监械[2003]245号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，国家药品不良反应监测中心： 根据原国家药品监督管理局《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》(国药监械〔2002〕400号)的要求，2002年12月1日至2003年11月30日，3家省级药品不良反应监测中心、5家医疗机构和试点品种生产企业将进行为期1年的医疗器械不良事件监测试点工作。截止2003年6月30日，已基本达到试点方案上半年的预期要求。根据上半年试点工作的进展情况和存在的问题，现就下一步医疗器械不良事件监测试点工作安排如下： 一、延长试点工作时间，截止至2004年6月30日 2003年初发生的非典型肺炎疫情波及北京、广东、上海及其他试点地区，在此期间，培训及病例报告的收集工作受到了较大的影响。为了更好的达到试点效果，将本次试点工作的结束时间延至2004年6月30日。 二、扩大试点品种范围，增加骨科植入物相关产品 本次试点所确定的监测品种均属第三类植入器械，使用风险性较大，安全性问题较突出。骨科植入物在临床上使用较普遍，不良事件的发生频率较高，为了进一步对本次试点中的报告范围、报告程序和报告时限等进行考察，决定扩大试点品种范围，增加骨科植入物相关产品，包括外科植入物关节假体，金属直型、异型接骨板，金属接骨、矫形钉，金属矫形用棒，髓内针、骨钉，脊柱内固定器材等。 三、进一步加强对试点工作的领导和协调工作 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要认真落实2003年全国食品药品监督管理工作座谈会、2003年全国医疗器械监督管理工作会议精神，与试点相关的地区要加强对此项工作的领导和协调，落实监测机构和人员。要在现有监测队伍的基础上，进一步明确职能，充实人员，加强装备，保证医疗器械不良事件监测试点工作的顺利进行。 四、建立报告不良事件情况的通报制度 为了考察各有关单位对不良事件试点工作的落实情况，扩大信息交流，提高企业的诚信度，我局将建立医疗器械生产企业不良事件报告情况的通报制度。 五、加强宣传培训工作，提高对不良事件监测工作重要性的认识 医疗器械不良事件监测试点工作正式启动以来，国家局和各试点地区及有关单位都分别组织了培训。通过上半年的情况看，各级监管人员、企业和医疗机构对医疗器械不良事件监测工作的重要性认识仍有待进一步提高。为此，各级药监部门要在下一步的工作中加大宣传和培训力度，以多种形式把宣传培训工作落实到基层。 请各单位转告辖区内有关生产、经营和医疗机构，做好相应工作，并按要求认真组织实施。  国家食品药品监督管理局 二○○三年九月十七日