国食药监安[2004]325号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：  90年代后期，我国开始出现了氯胺酮的滥用问题。为保证氯胺酮的医疗需求，防止流入非法渠道，我局陆续采取了将氯胺酮原料药及其制剂纳入第二类精神药品管理等措施，以加强对氯胺酮的管理。根据近期禁毒形势的需要，为进一步加强对氯胺酮的管理，现将有关事宜通知如下：  一、将氯胺酮（包括其可能存在的盐及其制剂）列入第一类精神药品管理。  二、氯胺酮只能由国家食品药品监督管理局指定的药品生产企业定点生产（氯胺酮原料药及其制剂定点生产企业名单见附件），其它任何单位及个人不得生产。  三、氯胺酮生产企业应当在充分分析市场需求的前提下，提出本企业2004年下半年氯胺酮生产计划（氯胺酮制剂生产企业还应当报送氯胺酮原料药来源及需求量），于2004年7月15日前报经所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审同意后，报国家食品药品监督管理局批准。  生产企业必须按照国家食品药品监督管理局下达的氯胺酮生产计划组织生产。  四、按照第一类精神药品经营管理的有关规定，氯胺酮制剂必须统一纳入麻醉药品经营渠道经营。氯胺酮制剂生产企业从7月15日起，应将氯胺酮制剂销售给一级麻醉药品经营企业，由一级麻醉药品经营企业销售给有关二级麻醉药品经营企业。医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》从麻醉药品经营企业购买氯胺酮制剂。  氯胺酮原料药生产企业应按照国家食品药品监督管理局下达的计划将氯胺酮原料药销售给制剂生产企业或经国家食品药品监督管理局批准的出口企业。  五、不具有麻醉药品经营资格的第二类精神药品批发企业须将现有库存氯胺酮情况报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）备案，库存氯胺酮可以销售到2004年10月31日止，且每次销售必须报所在地设区的市级药品监督管理局备案。  以上通知，请转发辖区内有关药品生产、经营和使用单位，并监督其遵照执行。  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要切实加强日常监管，落实氯胺酮尤其是其制剂的管理措施，确保医疗需求，防止流入非法渠道。对违反精神药品管理有关规定的，依照《精神药品管理办法》等有关法律、法规严厉查处，触犯刑律的，移交司法机关追究刑事责任。  附件：氯胺酮定点生产企业名单  国家食品药品监督管理局  二○○四年七月五日 返回目录 附件： 氯胺酮定点生产企业名单  一、氯胺酮原料药 （一）北京双鹤药业股份有限公司  （二）上海紫源制药厂  （三）江苏恒瑞医药股份有限公司  （四）山西耀威制药有限公司  （五）安徽天洋药业有限公司  二、氯胺酮注射剂  （一）北京双鹤药业股份有限公司  （二）北京紫竹药业有限公司  （三）山西太原药业有限责任公司  （四）山西威奇达药业有限公司  （五）辽宁卫星制药厂（有限责任公司）  （六）东北虎药业股份有限公司制药分公司  （七）齐齐哈尔第二制药厂  （八）上海中西药业股份有限公司新冈制药厂  （九）上海第一生化药业有限公司  （十）江苏恒瑞医药股份有限公司  （十一）浙江三九邦而康药业有限公司  （十二）福建古田药业有限公司  （十三）山东省方明药业有限公司  （十四）武汉久安药业有限公司  （十五）广东邦民制药厂有限公司  （十六）重庆药友制药有限责任公司  （十七）陕西省医药工业研究所