省食品药品监督管理局关于印发《湖北省特殊药品日常监督管理办法（试行）》的通知 鄂食药监文[2004]8号 各市、州、直管市、神农架林区药品监督管理局： 现将《湖北省特殊药品日常监督管理办法》（试行）印发给你们，请遵照执行。在执行过程中，有什么问题及意见和建议，请反馈至我局安全监管处。  湖北省食品药品监督管理局 二○○四年一月十九日   湖北省特殊药品日常监督管理办法（试行） 第一条 为加强对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和药品研究机构等涉及特殊药品单位的监督管理，保障特殊药品正常、合法、安全供应和使用，建立特殊药品监督诚信工作机制，规范各级药品监督管理部门的特殊药品日常监督管理行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《戒毒药品管理办法》、《麻黄素管理办法(试行)》、《药品生产监督管理办法（试行）》、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品配制质量管理规范》（GPP）、《药品经营质量管理规范》(GSP)等法律、法规、规章和规范性文件的有关规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条 本办法所称特殊药品日常监督管理是指食品药品监督管理部门依据《药品管理法》等法律、法规、规章和规范性文件，对湖北省境内从事麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品研究、生产、经营、使用的药品研究单位、生产经营企业、返回目录 医疗机构执行有关法律、法规等情况的监督管理。 日常监督管理包括： （一）药品生产企业的特殊药品生产、研制计划执行情况及生产所需特殊药品购、用情况的现场核查；药品生产企业申报进出口特殊药品的现场核查； （二）药品经营企业特殊药品原料药及制剂的申购、销售情况的现场核查；特殊药品经营企业的年度检查； （三）核发癌症患者《麻醉药品专用卡》情况的监督检查； （四）《放射性药品使用许可证》的年检； （五）医疗机构制剂室特殊药品配制、使用管理情况的监督检查；医疗机构特殊药品购用情况的现场检查； （六）随机抽查； （七）有因检查。 第三条 省食品药品监督管理局负责全省特殊药品日常监督管理工作及相关管理制度制定；负责药品生产企业的特殊药品生产、研制计划的申报及执行情况的抽查；负责药品生产企业、经营企业申购、使用、销售特药的审批；负责医疗机构特殊药品配制、使用的监督管理抽查；负责《放射性药品使用许可证》的年检抽查；负责特殊药品研究、生产、经营、使用管理情况的随机抽查、有因检查。 市、州、直管市、林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责本辖区内特殊药品日常监督工作，负责特殊药品生产、研制计划申报及执行情况的现场核查，辖区药品生产企业、经营企业特药的申购、使用、销售情况的现场核查及特殊药品经营企业的年度检查，负责医疗机构特殊药品配制、使用的日常监督管理及《放射性药品使用许可证》年检，负责癌症患者《麻醉药品专用卡》执行情况的监督检查，负责辖区药品研究、生产、经营、使用单位特殊药品管理情况的监督检查、随机抽查、有因检查，监督检查情况每半年由市级局进行分类汇总并上报省食品药品监督管理局（附件1）。 县级食品药品监督管理局负责本辖区特殊药品日常监督管理工作，具体职责由市级局予以明确。 上一级食品药品监督管理局对下一级食品药品监督管理局特殊药品日常监督管理工作的开展情况进行指导和监督。 第四条 药品生产企业特殊药品生产、研制计划执行情况及生产所需特殊药品购、用情况的现场核查，内容主要是： （一）根据国家食品药品监督管理局及省局下达的年度特殊药品生产计划，核查药品生产企业有无超计划生产和无计划生产的情况，是否按特殊药品管理要求组织生产，生产过程的记录是否完整，储存领用量与生产量是否相符，管理是否符合要求，购销渠道是否规范。 （二）根据国家食品药品监督管理局批准的立项批文，核查特殊药品研究单位的研制行为是否规范，研制过程是否有详细的研制记录，研制出的成品、中间产品的储存、保管是否符合要求，记录是否齐全，帐物是否相符。 （三）根据国家食品药品监督管理局或省局审批的年度特殊药品购用计划，核查药品生产企业是否超计划购买，所购特殊药品原料在生产过程的投料与产出是否相符，特殊药品原料及产品的储存是否符合要求，帐物是否相符，购销渠道是否规范。 核查工作每年的9月份进行，市级局10月底前将核查情况（附表2）上报省局。 第五条 经营企业特药申购、销售情况的现场核查，内容主要是根据省食品药品监督管理局审批的申购计划，核查企业有无超计划或过效期销售；特殊药品储存是否规范；购、销双方是否具备特殊药品生产、经营、使用资格，有无资格审查档案(附表3)。 返回目录 核查工作由市级局根据企业申请进行安排，收到企业书面申请后7个工作日内完成核查工作，并上报省食品药品监督管理局。 特殊药品经营企业的年度检查每年至少进行一次，各市级局每年12月底前将检查情况上报省局。 第六条 《放射性药品使用许可证》的年检，内容主要是许可证事项变动及审批情况；放射性药品使用单位组织机构、负责人及放射性药品的配制、使用范围、条件发生变化及审批情况；放射性药品使用单位接受监督检查及整改情况等。 《放射性药品使用许可证》的年检工作在每年的12月份进行，次年的1月份结束；换证的年份不再进行年检。各市级局应在每年的12月31日前上报本地放射性药品使用单位的年检情况，包括情况报告和各单位的年检资料。 第七条 特殊药品配制、使用管理情况的监督检查，内容主要是对医疗机构的特殊药品配制、使用、管理、储存情况进行监督检查。检查医疗单位是否按特殊药品管理要求进行配制，是否在国家规定 的使用范围内开据处方并按国家规定的剂量使用；是否按国家、省有关规定储存、保管，药品是否在效期内使用；是否做到帐物相符。 医疗机构特殊药品购用情况的现场检查，内容主要是是否按计划购用、保管。 医疗机构所在地食品药品监督管理部门每年至少监督检查一次，并将检查情况（附表4）于每年12月底前由市级局汇总上报省局。 第八条 各市级局对辖区核发癌症患者《麻醉药品专用卡》执行情况进行监督检查，检查发卡机构办卡审核所需材料是否齐全，填写“专用卡”的有关内容是否完整，是否存在重复发卡和旧卡未收回的情况。供药医疗机构是否按规定供应麻醉药品注射剂；《专用卡》是否在有效期内使用，收回的过期《专用卡》及剩余麻醉药品是否按规定保存和销毁。每年上报1次情况。 第九条 有因检查，包括投诉处理、特殊药品生产、研制、经营、运输、使用等过程中发生被盗、流失案件、特殊药品生产中发生的重大质量事故的现场调查、上级药品监督管理部门布置的专项检查、上次检查发现问题整改情况的复查等。特殊药品重大质量事故包括因特殊药品质量原因或超剂量原因造成的人身伤害事故，特殊药品生产(含配制)中发生的混药、混批事故等。 有因检查的要求： （一）各级食品药品监督管理部门应在接到特殊药品方面的投诉后1个工作日内，对投诉内容进行核查，涉及产品质量、销售、使用资格、使用剂量等问题，应安排人员到现场检查，并填写《特殊药品现场监督检查记录表》（附件5）。有涉及特殊药品生产不合格的，应查明不合格品种、批号、数量、项目、产生原因、处理情况；有违法行为的，应会同或移交本局稽查部门查处；有涉及违反刑法的行为，移交公安机关查处。 （二）特殊药品研究、生产、经营、使用单位在研制、生产、经营、运输、使用等过程中发生被盗、流失案件，应当在发现后立即上报当地公安部门和当地食品药品监督管理部门，由当地食品药品监督管理部门立即逐级上报至省食品药品监督管理局，当地食品药品监督管理部门应在24小时内进行事故调查，并将调查情况及处理意见以书面形式逐级上报到省食品药品监督管理局。 （三）对上级食品药品监督管理部门布置的特殊药品专项检查，下级食品药品监督管理部门要按文件要求进行，并在规定时间内书面报告检查情况。 第十条 随机抽查，包括省局对市级局特殊药品日常监督管理工作的抽查、市级局对县级局特殊药品日常监督管理工作的抽查。抽查亦应填写《特殊药品日常监督检查记录表》。 第十一条 特殊药品随机抽查重点单位： 返回目录 （一）从事麻醉药品生产、研制的企业； （二）麻醉药品、精神药品经营企业； （三）涉及特殊药品配制的医疗机构制剂室。 第十二条 各级食品药品监督管理局实施特殊药品现场监督检查时，检查人员不得少于2人。现场监督检查程序： （一）出示《行政执法证》； （二）告知受检查单位检查目的、检查范围、检查工作程序； （三）进行现场检查，如实记录，必要时取证； （四）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并填写《特殊药品现场监督检查记录表》。涉及违法、违规的，需填写相关的药品监督行政执法文书； （五）当场宣布检查结果，经核对无误后，检查人员与受检查单位负责人或有关人员在检查情况表或检查报告上签字，受检查单位留存1份。受检查单位负责人或有关人员拒绝签字的，应由2名检查人员注明情况。 第十三条 现场检查发现有违法、违规行为的，应填写《特殊药品现场监督检查移交单》（见附件6），及时移交本局稽查部门。 第十四条 各级食品药品监督管理局应如实记录特殊药品日常监督检查情况，建立特殊药品研制、生产、经营、使用单位监管档案，其主要内容为： （一）特殊药品研制、生产、经营、使用单位的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗机构执业许可证》、《放射性药品使用许可证》，各级食品药品监督管理部门批准研制、生产、经营特殊药品，使用麻醉药品、一类精神药品批件，各特殊药品生产、经营企业、放射性药品使用单位变更、年检、取消资格等相关资料； （二）特殊药品现场监督检查出具的《特殊药品现场监督检查记录表》及单位整改报告。 （三）特殊药品投诉核查记录； （四）特殊药品重大质量事故、安全事故报告及调查处理报告； （五）违反特殊药品管理法规不良行为记录； （六）在特殊药品管理方面受到各级管理部门的奖励情况。 第十五条 对特殊药品日常监督检查中发现的问题，由各级食品药品监督管理局安全监督管理部门提出整改内容和期限，并负责监督落实；对依法应进行行政处罚的，移送本局稽查部门依法查处。 第十六条 特殊药品研制、生产、经营、使用单位有下列情况之一者由省食品药品监督管理局责令限期改正： （一）违反《麻醉药品管理办法》第六条、第八条；《精神药品管理办法》第六条、第八条；《医疗用毒性药品管理办法》第三条、第五条； （二）发生重大质量事故及安全事故未按规定报告的。 第十七条 对管理不到位、安全防范措施不力的特殊药品生产、研制、经营、使用单位，经整改后仍不合格的，省、市级食品药品监督管理管理局视其情节严重程度，按其审批权限责令停产、停业、停止使用进行整顿，直至取消其特殊药品生产、研制、经营、使用资格。 第十八条 对有证据证明可能危害人体身体健康、存在违法、违规行为的相关证明材料，检查人员应立即通知当地食品药品监督管理局稽查部门按有关法律法规的规定采取查封、扣押的行政强制措施，并依法给予处罚。 第十九条 本办法自2004年3月1日起实施。